膵尾部切除後に腹腔内ドレナージは必要ですか?
2026年2月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
膵尾部切除後に腹腔内ドレナージが必要か: 無作為対照試験
この臨床試験の目的は、膵尾部切除後に腹腔内ドレナージが必要かどうかを分析することです。
この研究は、強化ステープル技術の設定におけるルーチンの腹腔内ドレナージの省略が、グレードBまたはCの複合術後合併症に関して、ルーチンの腹腔内ドレナージに劣らないかどうかを判断することを目的としています。または遠位膵臓切除後の器官腔手術部位感染。
調査の概要
詳細な説明
膵臓切除術は米国全土で一般的に行われていますが、依然として国内で最も病的な腹部手術の 1 つであり、術後死亡率は 7.7% にも達します。
遠位膵切除術 (DP) は、膵臓切除術の最も一般的なアプローチの 1 つを表しており、通常、膵体部または膵尾部の腫瘍に使用されます。
この手術は、過去の罹患率が高いことが知られており、全体的な罹患率は 12 ～ 52% と報告されています。
一般的な合併症には、腹腔内膿瘍や手術部位感染などがあります。
術後膵瘻 (POPF) は、膵臓部分切除後の最も一般的な合併症であり、複数の大規模なレトロスペクティブ研究で 30% もの発生率が報告されています。
膵尾部切除後の術後の膵液漏れを防ぐための複数の戦略が研究されています。
残っている未解決の問題の 1 つは、特に強化ステープル技術の出現以来、DP 後の定期的な腹腔内ドレナージの必要性に関するものです。
この研究は、DP 後に腹腔内ドレナージが必要かどうかを判断することを目的としています。
この研究では、合併症の複合エンドポイントを使用してグループを比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Simon, MD
- 電話番号：1-866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Robert Simon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、スケジュールされた遠位膵臓切除術を受けている必要があります（同時脾臓摘出術の有無にかかわらず）
- 18歳以上
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- 膵臓手術歴のある患者
- 胃切除術、胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術の既往歴のある患者
- -以前に膀胱胃瘻術を受けた患者
- -食道または他の胃腸の狭窄のために以前の内視鏡的介入または超音波に失敗した患者
- -タイプ3またはタイプ4の傍食道ヘルニアの患者は、術前または術中の画像で指摘されました
- -膵臓または脾臓以外の臓器の同時切除を受けている患者
- 膵離断端オーバーソーイングを受ける患者
- 予期しない術中出血または癒着性疾患を有する患者で、腹腔内ドレーンなしで進めるのは危険であると判断した患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
腹腔内ドレーンは、通常の標準治療である膵臓切除縁の近くに配置されます。
|
19 フレンチブレイク腹腔内ドレーンは、膵臓切除縁の近くに配置されます
他の名前：
|
|
介入なし：標準治療の省略
参加者には腹腔内ドレーンが配置されないため、通常の標準的なケアが省略されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合エンドポイントの比較
時間枠：手術後90日以内
|
グレード B の POPF の存在を含む合併症の複合エンドポイントを使用したグループ間の比較
|
手術後90日以内
|
|
複合エンドポイントの比較
時間枠：手術後90日以内
|
グレードCのPOPFの存在を含む合併症の複合エンドポイントを使用したグループ間の比較
|
手術後90日以内
|
|
複合エンドポイントの比較
時間枠：手術後90日以内
|
再入院を含む合併症の複合エンドポイントを使用したグループ間の比較
|
手術後90日以内
|
|
複合エンドポイントの比較
時間枠：手術後90日以内
|
Organ Space Surgical Site Infection の存在を含む合併症の複合エンドポイントを使用したグループ間の比較
|
手術後90日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレードBのPOPFの内視鏡的ドレナージと経皮的ドレナージの割合
時間枠：術後90日時点
|
グレードBの術後膵瘻に基づくドレナージ率
|
術後90日時点
|
|
生活の質のスコア
時間枠：術後14日目
|
PROMIS-10 Global Health を使用した術後の QOL スコア
|
術後14日目
|
|
生活の質のスコア
時間枠：術後14日目
|
PROMIS-10 Physical Function を使用した術後の QOL スコア
|
術後14日目
|
|
生活の質のスコア
時間枠：術後14日目
|
オリジナルのドレーン クオリティ オブ ライフ スケールを使用した術後のクオリティ オブ ライフ スコア
|
術後14日目
|
|
生活の質のスコア
時間枠：術後90日目
|
PROMIS-10 Global Health を使用した術後の QOL スコア
|
術後90日目
|
|
生活の質のスコア
時間枠：術後90日目
|
PROMIS-10 Physical Function を使用した術後の QOL スコア
|
術後90日目
|
|
生活の質のスコア
時間枠：術後90日目
|
オリジナルのドレーン クオリティ オブ ライフ スケールを使用した術後のクオリティ オブ ライフ スコア
|
術後90日目
|
|
入院期間
時間枠：術後90日時点
|
DP後の腹腔ドレナージによる在院日数差の測定
|
術後90日時点
|
|
医療費全体のコスト分析
時間枠：術後90日目
|
術後ケアの両方の方法に関連する全体的な医療費のコスト分析
|
術後90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Simon, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。