远端胰腺切除术后是否需要腹腔引流？
2026年9月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
远端胰腺切除术后是否需要腹膜内引流：一项随机对照试验
该临床试验的目的是分析远端胰腺切除术后是否需要腹膜内引流。
本研究旨在确定在 B 级或 C 级术后胰瘘 (POPF)、再入院、再入院、或远端胰腺切除术后器官间隙手术部位感染。
研究概览
详细说明
胰腺切除术在美国很普遍，但仍然是该国最病态的腹部手术之一，术后死亡率高达 7.7%。
远端胰腺切除术 (DP) 是最常见的胰腺切除术之一，通常用于胰体或胰尾的肿瘤。
众所周知，该手术具有很高的历史发病率，据报道总体发病率在 12-52% 之间。
常见的并发症包括腹腔内脓肿和手术部位感染。
术后胰瘘 (POPF) 是胰腺部分切除术后最常见的并发症，多项大型回顾性研究报告的发生率高达 30%。
已经研究了多种预防远端胰腺切除术后胰漏的策略。
仍然存在的悬而未决的问题之一是关于 DP 后常规腹膜内引流的必要性，特别是自加强钉技术出现以来。
本研究旨在确定 DP 后是否需要腹膜内引流。
本研究将使用并发症的复合终点来比较各组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
234
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Simon, MD
- 电话号码：1-866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Robert Simon, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须接受预定的远端胰腺切除术（有或没有同时进行的脾切除术）
- 年龄≥18岁
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 怀孕的患者
- 既往有胰腺手术史的患者
- 既往有胃切除术、胃旁路术或袖状胃切除术病史的患者
- 既往接受过膀胱胃造口术的患者
- 由于食管或其他胃肠道狭窄而导致先前内镜干预或超声检查失败的患者
- 3 型或 4 型食管旁疝患者在术前影像学检查或术中发现
- 同时切除胰腺或脾脏以外器官的患者
- 接受胰腺横切缘缝合的患者
- 术中意外出血或粘连性疾病认为不进行腹腔引流不安全的患者
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
腹膜内引流管将放置在胰腺切除边缘附近，这是常规护理标准。
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19 French Blake Intraperitoneal Drain 将放置在胰腺切除边缘附近
其他名称：
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无干预：省略护理标准
参与者不会放置腹膜内引流管，从而省略了常规护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点比较
大体时间：手术后90天内
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使用包括 B 级 POPF 存在的并发症复合终点的组间比较
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手术后90天内
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复合终点比较
大体时间：手术后90天内
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使用包括 C 级 POPF 的并发症复合终点的组间比较
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手术后90天内
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复合终点比较
大体时间：手术后90天内
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使用包括再入院在内的并发症复合终点的组间比较
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手术后90天内
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复合终点比较
大体时间：手术后90天内
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使用包括器官间隙手术部位感染在内的并发症复合终点进行组间比较
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手术后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B级POPF的内窥镜引流率与经皮引流率
大体时间：术后 90 天时间点
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基于 B 级术后胰瘘的引流率
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术后 90 天时间点
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生活质量评分
大体时间：术后第14天
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使用 PROMIS-10 Global Health 进行术后生活质量评分
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术后第14天
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生活质量评分
大体时间：术后第14天
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使用 PROMIS-10 身体功能的术后生活质量评分
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术后第14天
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生活质量评分
大体时间：术后第14天
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使用原始 Drain 生活质量量表的术后生活质量评分
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术后第14天
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生活质量评分
大体时间：术后第90天
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使用 PROMIS-10 Global Health 进行术后生活质量评分
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术后第90天
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生活质量评分
大体时间：术后第90天
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使用 PROMIS-10 身体功能的术后生活质量评分
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术后第90天
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生活质量评分
大体时间：术后第90天
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使用原始 Drain 生活质量量表的术后生活质量评分
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术后第90天
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住院时间
大体时间：术后 90 天时间点
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基于 DP 后腹腔引流的住院时间差异的测量
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术后 90 天时间点
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整体医疗成本的成本分析
大体时间：术后第90天
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与两种术后护理方法相关的整体医疗保健成本的成本分析
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术后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Simon, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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