A drenagem intraperitoneal é necessária após a pancreatectomia distal?
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
A drenagem intraperitoneal é necessária após a pancreatectomia distal: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é analisar se a drenagem intraperitoneal é necessária após a pancreatectomia distal.
Este estudo tem como objetivo determinar se a omissão da drenagem intraperitoneal de rotina no cenário da tecnologia de grampos reforçados não é inferior à drenagem intraperitoneal de rotina em relação a complicações pós-operatórias compostas de Grau B ou C Fístula pancreática pós-operatória (POPF), readmissão, ou infecção de sítio cirúrgico de espaço de órgão após uma pancreatectomia distal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ressecções pancreáticas são comumente realizadas nos Estados Unidos, mas ainda representam uma das operações abdominais mais mórbidas do país, com mortalidade pós-operatória de até 7,7%.
A pancreatectomia distal (PD) representa uma das abordagens mais comuns para a ressecção pancreática e é tipicamente usada para tumores do corpo ou cauda do pâncreas.
Esta operação é conhecida por ter uma alta morbidade histórica, com relatos de morbidade geral entre 12-52%.
Complicações comuns incluem abscesso intra-abdominal e infecção do sítio cirúrgico.
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) representa a complicação mais comum após a ressecção pancreática parcial, com taxas relatadas de até 30% em vários grandes estudos retrospectivos.
Múltiplas estratégias para prevenir vazamento pancreático pós-operatório após pancreatectomia distal foram estudadas.
Uma das questões pendentes que permanece é sobre a necessidade de drenagem intraperitoneal de rotina após DP, particularmente desde o advento da tecnologia de grampos reforçados.
Este estudo visa determinar se a drenagem intraperitoneal é necessária após DP.
Este estudo irá comparar os grupos usando um endpoint composto de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Simon, MD
- Número de telefone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Robert Simon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser submetidos a uma pancreatectomia distal programada (com ou sem esplenectomia concomitante)
- Idade ≥18 anos
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes grávidas
- Pacientes com história de cirurgia pancreática prévia
- Pacientes com história de ressecção gástrica prévia, bypass gástrico ou gastrectomia vertical
- Pacientes com procedimento prévio de cistogastrostomia
- Pacientes que falharam em intervenção endoscópica ou ultrassonografia prévia devido a estenose esofágica ou outra estenose gastrointestinal
- Pacientes com hérnia paraesofágica tipo 3 ou tipo 4 observada em exames de imagem pré-operatórios ou intra-operatórios
- Pacientes submetidos à ressecção concomitante de outros órgãos além do pâncreas ou baço
- Pacientes submetidos à sobrecostura da margem da transecção pancreática
- Pacientes com sangramento intraoperatório inesperado ou doença adesiva que consideram inseguro proceder sem um dreno intra-abdominal
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O dreno intraperitoneal será colocado próximo à margem de ressecção pancreática, que é o padrão de tratamento de rotina.
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19 O Dreno Intraperitoneal French Blake será colocado próximo à margem de ressecção pancreática
Outros nomes:
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Sem intervenção: Omissão do padrão de atendimento
Nenhum dreno intraperitoneal será colocado nos participantes, o que omite o padrão de atendimento rotineiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de endpoint composto
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Comparação entre grupos usando um endpoint composto de complicações que inclui a presença de POPF de Grau B
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Até 90 dias após a cirurgia
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Comparação de endpoint composto
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Comparação entre grupos usando um endpoint composto de complicações que inclui a presença de POPF de Grau C
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Até 90 dias após a cirurgia
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Comparação de endpoint composto
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Comparação entre grupos usando um endpoint composto de complicações que inclui readmissão
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Até 90 dias após a cirurgia
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Comparação de endpoint composto
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Comparação entre grupos usando um endpoint composto de complicações que inclui a presença de infecção de sítio cirúrgico no espaço do órgão
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Até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de drenagem endoscópica versus drenagem percutânea de Grau B POPF
Prazo: Ponto de tempo pós-operatório de 90 dias
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Taxas de drenagem baseadas na fístula pancreática pós-operatória de grau B
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Ponto de tempo pós-operatório de 90 dias
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Índice de qualidade de vida
Prazo: No 14º dia de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando o PROMIS-10 Global Health
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No 14º dia de pós-operatório
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Índice de qualidade de vida
Prazo: No 14º dia de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando a função física PROMIS-10
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No 14º dia de pós-operatório
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Índice de qualidade de vida
Prazo: No 14º dia de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando a escala original de qualidade de vida do dreno
|
No 14º dia de pós-operatório
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Índice de qualidade de vida
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando o PROMIS-10 Global Health
|
No 90º dia de pós-operatório
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|
Índice de qualidade de vida
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
|
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando a função física PROMIS-10
|
No 90º dia de pós-operatório
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|
Índice de qualidade de vida
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
|
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando a escala original de qualidade de vida do dreno
|
No 90º dia de pós-operatório
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Ponto de tempo pós-operatório de 90 dias
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Medição da diferença no tempo de permanência hospitalar com base na drenagem intraperitoneal após DP
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Ponto de tempo pós-operatório de 90 dias
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Análise de custos para custos gerais de saúde
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
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Análise de custos para custos gerais de saúde associados a ambos os métodos de cuidados pós-operatórios
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No 90º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE6222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .