Er intraperitoneal dræning nødvendig efter distal pancreatektomi?
10. januar 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Er intraperitoneal dræning nødvendig efter distal pancreatektomi: et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at analysere, om intraperitoneal dræning er nødvendig efter distal pancreatektomi.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om udeladelsen af rutinemæssig intraperitoneal dræning i forbindelse med forstærket stapelteknologi ikke er ringere end rutinemæssig intraperitoneal dræning med hensyn til en sammensat postoperativ komplikation af grad B eller C Postoperativ pancreasfistel (POPF), genindlæggelse, eller infektion i organrummet efter en distal pancreatektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelresektioner udføres almindeligvis på tværs af USA, men repræsenterer stadig en af de mest sygelige abdominale operationer i landet, med postoperativ dødelighed så høj som 7,7 %.
Distal pancreatektomi (DP) repræsenterer en af de mest almindelige tilgange til bugspytkirtelresektion og bruges typisk til tumorer i bugspytkirtlens krop eller hale.
Denne operation er kendt for at have en høj historisk sygelighed med rapporter om overordnet sygelighed mellem 12-52%.
Almindelige komplikationer omfatter intraabdominal byld og infektion på operationsstedet.
Postoperativ pancreasfistel (POPF) repræsenterer den mest almindelige komplikation efter partiel pancreasresektion, med rater rapporteret med rater så høje som 30 % i flere store retrospektive undersøgelser.
Flere strategier til at forhindre postoperativ pancreaslækage efter distal pancreatektomi er blevet undersøgt.
Et af de udestående spørgsmål, der er tilbage, er angående behovet for rutinemæssig intraperitoneal dræning efter DP, især siden fremkomsten af forstærket hæfteteknologi.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om intraperitoneal dræning er nødvendig efter DP.
Denne undersøgelse vil sammenligne grupper ved hjælp af et sammensat endepunkt af komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Simon, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Robert Simon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal gennemgå en planlagt distal pancreatektomi (med eller uden samtidig splenektomi)
- Alder ≥18 år
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der er gravide
- Patienter med en historie med tidligere pancreaskirurgi
- Patienter med tidligere gastrisk resektion, gastrisk bypass eller ærmegatrektomi
- Patienter med tidligere cystogastrostomiprocedure
- Patienter, der har fejlet tidligere endoskopisk intervention eller ultralyd på grund af esophageal eller anden gastrointestinal forsnævring
- Patienter med type 3 eller type 4 paraesophageal brok noteret enten på præoperativ billeddannelse eller intraoperativt
- Patienter, der samtidig gennemgår resektion af andre organer end bugspytkirtlen eller milten
- Patienter, der gennemgår oversyning af bugspytkirtlens transektionsmargin
- Patienter med uventet intraoperativ blødning eller adhæsiv sygdom, som anser det for usikkert at fortsætte uden et intraabdominalt dræn
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Intraperitonealt dræn vil blive placeret nær bugspytkirtlens resektionsmargin, som er den rutinemæssige standard for pleje.
|
19 French Blake Intraperitoneal Drain vil blive placeret i nærheden af pancreas resektionsmargin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Udeladelse af omhu
Der vil ikke blive placeret intraperitonealt dræn i deltagerne, hvilket udelader den rutinemæssige standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt sammenligning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
|
Sammenligning mellem grupper ved hjælp af et sammensat endepunkt af komplikationer, der inkluderer tilstedeværelse af Grad B POPF
|
Inden for 90 dage efter operationen
|
|
Sammensat endepunkt sammenligning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
|
Sammenligning mellem grupper ved hjælp af et sammensat endepunkt af komplikationer, der inkluderer tilstedeværelsen af grad C POPF
|
Inden for 90 dage efter operationen
|
|
Sammensat endepunkt sammenligning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
|
Sammenligning mellem grupper ved hjælp af et sammensat endepunkt af komplikationer, der inkluderer genindlæggelse
|
Inden for 90 dage efter operationen
|
|
Sammensat endepunkt sammenligning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
|
Sammenligning mellem grupper, der anvender et sammensat endepunkt af komplikationer, der inkluderer tilstedeværelsen af organrumsinfektion med kirurgisk sted
|
Inden for 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af endoskopisk dræning vs perkutan dræning af Grad B POPF
Tidsramme: 90-dages postoperative tidspunkt
|
Dræningshastigheder baseret på grad B postoperativ pancreasfistel
|
90-dages postoperative tidspunkt
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 14 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af PROMIS-10 Global Health
|
På dag 14 efter operationen
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 14 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af PROMIS-10 fysisk funktion
|
På dag 14 efter operationen
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 14 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af den originale Drain Quality of Life-skala
|
På dag 14 efter operationen
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 90 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af PROMIS-10 Global Health
|
På dag 90 efter operationen
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 90 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af PROMIS-10 fysisk funktion
|
På dag 90 efter operationen
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 90 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af den originale Drain Quality of Life-skala
|
På dag 90 efter operationen
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 90-dages postoperative tidspunkt
|
Måling af forskellen i Hospitalets liggetid baseret på intraperitoneal drænage efter DP
|
90-dages postoperative tidspunkt
|
|
Omkostningsanalyse for overordnede sundhedsudgifter
Tidsramme: På dag 90 efter operationen
|
Omkostningsanalyse for overordnede sundhedsomkostninger forbundet med begge metoder til postoperativ pleje
|
På dag 90 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet