Le drainage intrapéritonéal est-il nécessaire après une pancréatectomie distale ?
17 février 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Le drainage intrapéritonéal est-il nécessaire après une pancréatectomie distale : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'analyser si un drainage intrapéritonéal est nécessaire après une pancréatectomie distale.
Cette étude vise à déterminer si l'omission du drainage intrapéritonéal de routine dans le cadre de la technologie des agrafes renforcées est non inférieure au drainage intrapéritonéal de routine en ce qui concerne les complications postopératoires composites de grade B ou C. Fistule pancréatique postopératoire (PPOP), réadmission, ou une infection du site opératoire de l'espace d'un organe après une pancréatectomie distale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résections pancréatiques sont couramment pratiquées aux États-Unis, mais représentent toujours l'une des opérations abdominales les plus morbides du pays, avec une mortalité postopératoire pouvant atteindre 7,7 %.
La pancréatectomie distale (DP) représente l'une des approches les plus courantes de la résection pancréatique et est généralement utilisée pour les tumeurs du corps ou de la queue du pancréas.
Cette opération est connue pour avoir une morbidité historique élevée, avec des rapports de morbidité globale entre 12 et 52 %.
Les complications courantes comprennent les abcès intra-abdominaux et les infections du site opératoire.
La fistule pancréatique postopératoire (FOP) représente la complication la plus courante après une résection pancréatique partielle, avec des taux rapportés atteignant 30 % dans plusieurs grandes études rétrospectives.
Plusieurs stratégies pour prévenir la fuite pancréatique postopératoire après pancréatectomie distale ont été étudiées.
L'une des questions en suspens qui demeure concerne la nécessité d'un drainage intrapéritonéal de routine après DP, en particulier depuis l'avènement de la technologie des agrafes renforcées.
Cette étude vise à déterminer si un drainage intrapéritonéal est nécessaire après DP.
Cette étude comparera des groupes en utilisant un critère composite de complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
234
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Simon, MD
- Numéro de téléphone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Robert Simon, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent subir une pancréatectomie distale programmée (avec ou sans splénectomie simultanée)
- Âge ≥18 ans
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Patientes enceintes
- Patients ayant des antécédents de chirurgie pancréatique antérieure
- Patients ayant des antécédents de résection gastrique, de pontage gastrique ou de sleeve gastrectomie
- Patients ayant déjà subi une procédure de cystogastrostomie
- Patients qui ont échoué à une intervention endoscopique ou à une échographie antérieure en raison d'une sténose œsophagienne ou gastro-intestinale
- Patients atteints d'une hernie para-œsophagienne de type 3 ou de type 4 notée soit sur l'imagerie préopératoire, soit en peropératoire
- Patients subissant une résection concomitante d'organes autres que le pancréas ou la rate
- Patients qui subissent une suture de la marge de section pancréatique
- Patients présentant des saignements peropératoires inattendus ou une maladie adhésive qui jugent dangereux de procéder sans un drain intra-abdominal
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Le drain intrapéritonéal sera placé près de la marge de résection pancréatique, ce qui est la norme de soins de routine.
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19 Le drain intrapéritonéal French Blake sera placé près de la marge de résection pancréatique
Autres noms:
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Aucune intervention: Omission de la norme de soins
Aucun drain intrapéritonéal ne sera placé chez les participants, ce qui omet la norme de soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des paramètres composites
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Comparaison entre les groupes à l'aide d'un critère composite de complications qui inclut la présence de POPF de grade B
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Comparaison des paramètres composites
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Comparaison entre les groupes à l'aide d'un critère d'évaluation composite de complications incluant la présence d'une POPF de grade C
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Comparaison des paramètres composites
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Comparaison entre les groupes à l'aide d'un critère composite de complications qui inclut la réadmission
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Comparaison des paramètres composites
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Comparaison entre les groupes à l'aide d'un critère composite de complications qui inclut la présence d'une infection du site chirurgical de l'espace d'organe
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de drainage endoscopique vs drainage percutané de Grade B POPF
Délai: Délai post-opératoire de 90 jours
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Taux de drainage basés sur la fistule pancréatique postopératoire de grade B
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Délai post-opératoire de 90 jours
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Score de qualité de vie
Délai: Au jour 14 postopératoire
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Score de qualité de vie postopératoire à l'aide du PROMIS-10 Global Health
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Au jour 14 postopératoire
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Score de qualité de vie
Délai: Au jour 14 postopératoire
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Score de qualité de vie postopératoire à l'aide de la fonction physique PROMIS-10
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Au jour 14 postopératoire
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Score de qualité de vie
Délai: Au jour 14 postopératoire
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Score de qualité de vie postopératoire à l'aide de l'échelle originale de qualité de vie du drain
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Au jour 14 postopératoire
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Score de qualité de vie
Délai: Au jour 90 postopératoire
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Score de qualité de vie postopératoire à l'aide du PROMIS-10 Global Health
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Au jour 90 postopératoire
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Score de qualité de vie
Délai: Au jour 90 postopératoire
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Score de qualité de vie postopératoire à l'aide de la fonction physique PROMIS-10
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Au jour 90 postopératoire
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Score de qualité de vie
Délai: Au jour 90 postopératoire
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Score de qualité de vie postopératoire à l'aide de l'échelle originale de qualité de vie du drain
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Au jour 90 postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai post-opératoire de 90 jours
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Mesure de la différence de durée d'hospitalisation basée sur le drainage intrapéritonéal après DP
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Délai post-opératoire de 90 jours
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Analyse des coûts pour les coûts de santé globaux
Délai: Au jour 90 postopératoire
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Analyse des coûts pour les coûts de santé globaux associés aux deux méthodes de soins postopératoires
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Au jour 90 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .