Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je po distální pankreatektomii nutná intraperitoneální drenáž?

17. února 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Je intraperitoneální drenáž nezbytná po distální pankreatektomii: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je analyzovat, zda je po distální pankreatektomii nutná intraperitoneální drenáž. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vynechání rutinní intraperitoneální drenáže při použití technologie zesílených svorek není horší než rutinní intraperitoneální drenáž s ohledem na složené pooperační komplikace stupně B nebo C Pooperační pankreatická píštěl (POPF), readmise, nebo infekce místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru po distální pankreatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce pankreatu se běžně provádějí ve Spojených státech, přesto stále představují jednu z nejmorbidnějších břišních operací v zemi s pooperační mortalitou až 7,7 %. Distální pankreatektomie (DP) představuje jeden z nejběžnějších přístupů k resekci pankreatu a typicky se používá u nádorů těla nebo ocasu pankreatu. O této operaci je známo, že má vysokou historickou morbiditu, s údaji o celkové morbiditě mezi 12–52 %. Mezi běžné komplikace patří intraabdominální absces a infekce v místě operace. Pooperační pankreatická píštěl (POPF) představuje nejčastější komplikaci po parciální resekci pankreatu s výskytem až 30 % v mnoha velkých retrospektivních studiích. Bylo studováno několik strategií, jak zabránit pooperačnímu úniku pankreatu po distální pankreatektomii. Jedna z nevyřešených otázek, která zůstává, se týká potřeby rutinní intraperitoneální drenáže po DP, zejména od nástupu technologie zesílených spon. Cílem této studie je zjistit, zda je po DP nutná intraperitoneální drenáž. Tato studie bude porovnávat skupiny pomocí složeného cílového ukazatele komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Simon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podstoupit plánovanou distální pankreatektomii (s nebo bez souběžné splenektomie)
  • Věk ≥18 let
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace na slinivce
  • Pacienti s anamnézou předchozí resekce žaludku, bypassu žaludku nebo rukávové gastrektomie
  • Pacienti s předchozím postupem cystogastrostomie
  • Pacienti, u kterých selhal předchozí endoskopický zákrok nebo ultrazvuk z důvodu striktury jícnu nebo jiné gastrointestinální striktury
  • Pacienti s paraezofageální kýlou typu 3 nebo typu 4 zaznamenaní buď na předoperačním zobrazení nebo během operace
  • Pacienti podstupující souběžnou resekci jiných orgánů než slinivky nebo sleziny
  • Pacienti, kteří podstoupí přešití okraje transekce pankreatu
  • Pacienti s neočekávaným intraoperačním krvácením nebo adhezivním onemocněním, pro které není bezpečné pokračovat bez intraabdominálního drénu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Intraperitoneální drén bude umístěn blízko okraje resekce pankreatu, což je rutinní standard péče.
Přístroj: 19 Francouzský Blake Drain
19 French Blake intraperitoneální drén bude umístěn blízko okraje resekce pankreatu
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální drén
Žádný zásah: Vynechání Standard of Care
Účastníkům nebude zaveden intraperitoneální drén, což vynechává rutinní standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené srovnání koncových bodů
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Srovnání mezi skupinami pomocí složeného cílového bodu komplikací, který zahrnuje přítomnost POPF stupně B
Do 90 dnů od operace
Složené srovnání koncových bodů
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Srovnání mezi skupinami pomocí složeného cílového bodu komplikací, který zahrnuje přítomnost POPF stupně C
Do 90 dnů od operace
Složené srovnání koncových bodů
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Srovnání mezi skupinami pomocí složeného cílového bodu komplikací, který zahrnuje Readmisi
Do 90 dnů od operace
Složené srovnání koncových bodů
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Srovnání mezi skupinami pomocí složeného koncového bodu komplikací, který zahrnuje přítomnost infekce místa chirurgického zákroku v prostoru orgánů
Do 90 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti endoskopické drenáže vs. perkutánní drenáže POPF stupně B
Časové okno: 90 dní po operaci
Rychlosti drenáže založené na pooperační pankreatické píštěli stupně B
90 dní po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 14. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí PROMIS-10 Global Health
14. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 14. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí fyzické funkce PROMIS-10
14. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 14. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí původní škály Drain Quality of Life
14. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 90. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí PROMIS-10 Global Health
90. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 90. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí fyzické funkce PROMIS-10
90. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 90. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí původní škály Drain Quality of Life
90. den po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
Měření rozdílu v délce hospitalizace na základě intraperitoneální drenáže po DP
90 dní po operaci
Analýza nákladů pro celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 90. den po operaci
Analýza nákladů na celkové zdravotní náklady spojené s oběma metodami pooperační péče
90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit