Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är intraperitonealt dränering nödvändigt efter distal pankreatektomi?

14 september 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Är intraperitonealt dränering nödvändigt efter distal pankreatektomi: ett randomiserat kontrollförsök

Målet med denna kliniska prövning är att analysera om intraperitoneal dränering är nödvändig efter distal pankreatektomi. Denna studie syftar till att fastställa huruvida utelämnandet av rutinmässig intraperitoneal dränering i miljön med förstärkt stapelteknologi inte är sämre än rutinmässig intraperitoneal dränering med avseende på en sammansatt postoperativ komplikation av grad B eller C Postoperativ pankreatisk fistel (POPF), återinläggning, eller infektion i organutrymmet på operationsstället efter en distal pankreatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelresektioner utförs vanligtvis över hela USA, men representerar fortfarande en av de mest sjukliga bukoperationerna i landet, med postoperativ mortalitet så hög som 7,7%. Distal pankreatektomi (DP) representerar en av de vanligaste metoderna för bukspottkörtelresektion och används vanligtvis för tumörer i bukspottkörtelns kropp eller svans. Denna operation är känd för att ha en hög historisk sjuklighet, med rapporter om total sjuklighet mellan 12-52 %. Vanliga komplikationer inkluderar intraabdominal abscess och infektion på operationsstället. Postoperativ bukspottkörtelfistel (POPF) representerar den vanligaste komplikationen efter partiell bukspottkörtelresektion, med frekvenser som rapporterades med frekvenser så höga som 30 % i flera stora retrospektiva studier. Flera strategier för att förhindra postoperativ pankreasläcka efter distal pankreatektomi har studerats. En av de utestående frågorna som återstår är angående behovet av rutinmässig intraperitoneal dränering efter DP, särskilt efter tillkomsten av förstärkt stapelteknik. Denna studie syftar till att avgöra om intraperitoneal dränering är nödvändig efter DP. Denna studie kommer att jämföra grupper med hjälp av en sammansatt slutpunkt av komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Simon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste genomgå en planerad distal pankreatektomi (med eller utan samtidig splenektomi)
  • Ålder ≥18 år
  • Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med en historia av tidigare pankreaskirurgi
  • Patienter med tidigare gastrisk resektion, gastric bypass eller sleeve gastrectomy
  • Patienter med tidigare cystogastrostomiprocedur
  • Patienter som har misslyckats med tidigare endoskopisk intervention eller ultraljud på grund av esofagus eller annan gastrointestinal striktur
  • Patienter med typ 3 eller typ 4 paraesofagealt bråck noterat antingen på preoperativ bildbehandling eller intraoperativt
  • Patienter som samtidigt genomgår resektion av andra organ än bukspottkörteln eller mjälten
  • Patienter som genomgår översyn av bukspottkörtelns tvärsnittsmarginal
  • Patienter med oväntad intraoperativ blödning eller adhesiv sjukdom som anser att det är osäkert att fortsätta utan en intraabdominal dränering
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Intraperitonealt drän kommer att placeras nära bukspottkörtelns resektionsmarginal, vilket är den rutinmässiga standarden för vård.
19 French Blake Intraperitoneal Drain kommer att placeras nära bukspottkörtelns resektionsmarginal
Andra namn:
  • Intraperitonealt dränering
Inget ingripande: Utelämnande av vårdstandard
Inget intraperitonealt drän kommer att placeras hos deltagarna, vilket utelämnar den rutinmässiga vårdstandarden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Jämförelse mellan grupper med en sammansatt slutpunkt av komplikationer som inkluderar närvaro av Grad B POPF
Inom 90 dagar efter operationen
Jämförelse av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Jämförelse mellan grupper med en sammansatt slutpunkt av komplikationer som inkluderar närvaro av Grad C POPF
Inom 90 dagar efter operationen
Jämförelse av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Jämförelse mellan grupper med en sammansatt slutpunkt av komplikationer som inkluderar återinskrivning
Inom 90 dagar efter operationen
Jämförelse av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Jämförelse mellan grupper som använder en sammansatt slutpunkt av komplikationer som inkluderar närvaron av organrymden kirurgisk platsinfektion
Inom 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grader av endoskopisk dränering kontra perkutant dränering av Grad B POPF
Tidsram: Tidpunkt 90 dagar efter operationen
Dräneringshastigheter baserade på den postoperativa pankreasfisteln av grad B
Tidpunkt 90 dagar efter operationen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 14 efter operationen
Postoperativ livskvalitetspoäng med PROMIS-10 Global Health
Dag 14 efter operationen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 14 efter operationen
Postoperativ livskvalitetspoäng med PROMIS-10 fysisk funktion
Dag 14 efter operationen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 14 efter operationen
Postoperativ livskvalitetspoäng med den ursprungliga Drain Quality of Life-skalan
Dag 14 efter operationen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 90 efter operationen
Postoperativ livskvalitetspoäng med PROMIS-10 Global Health
Dag 90 efter operationen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 90 efter operationen
Postoperativ livskvalitetspoäng med PROMIS-10 fysisk funktion
Dag 90 efter operationen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 90 efter operationen
Postoperativ livskvalitetspoäng med den ursprungliga Drain Quality of Life-skalan
Dag 90 efter operationen
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Tidpunkt 90 dagar efter operationen
Mätning av skillnaden i sjukhusvistelse baserad på intraperitoneal dränering efter DP
Tidpunkt 90 dagar efter operationen
Kostnadsanalys för totala sjukvårdskostnader
Tidsram: Dag 90 efter operationen
Kostnadsanalys för totala sjukvårdskostnader förknippade med båda metoderna för postoperativ vård
Dag 90 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera