- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720338
Är intraperitonealt dränering nödvändigt efter distal pankreatektomi?
14 september 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Är intraperitonealt dränering nödvändigt efter distal pankreatektomi: ett randomiserat kontrollförsök
Målet med denna kliniska prövning är att analysera om intraperitoneal dränering är nödvändig efter distal pankreatektomi.
Denna studie syftar till att fastställa huruvida utelämnandet av rutinmässig intraperitoneal dränering i miljön med förstärkt stapelteknologi inte är sämre än rutinmässig intraperitoneal dränering med avseende på en sammansatt postoperativ komplikation av grad B eller C Postoperativ pankreatisk fistel (POPF), återinläggning, eller infektion i organutrymmet på operationsstället efter en distal pankreatektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelresektioner utförs vanligtvis över hela USA, men representerar fortfarande en av de mest sjukliga bukoperationerna i landet, med postoperativ mortalitet så hög som 7,7%.
Distal pankreatektomi (DP) representerar en av de vanligaste metoderna för bukspottkörtelresektion och används vanligtvis för tumörer i bukspottkörtelns kropp eller svans.
Denna operation är känd för att ha en hög historisk sjuklighet, med rapporter om total sjuklighet mellan 12-52 %.
Vanliga komplikationer inkluderar intraabdominal abscess och infektion på operationsstället.
Postoperativ bukspottkörtelfistel (POPF) representerar den vanligaste komplikationen efter partiell bukspottkörtelresektion, med frekvenser som rapporterades med frekvenser så höga som 30 % i flera stora retrospektiva studier.
Flera strategier för att förhindra postoperativ pankreasläcka efter distal pankreatektomi har studerats.
En av de utestående frågorna som återstår är angående behovet av rutinmässig intraperitoneal dränering efter DP, särskilt efter tillkomsten av förstärkt stapelteknik.
Denna studie syftar till att avgöra om intraperitoneal dränering är nödvändig efter DP.
Denna studie kommer att jämföra grupper med hjälp av en sammansatt slutpunkt av komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
234
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert Simon, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Robert Simon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste genomgå en planerad distal pankreatektomi (med eller utan samtidig splenektomi)
- Ålder ≥18 år
- Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter som är gravida
- Patienter med en historia av tidigare pankreaskirurgi
- Patienter med tidigare gastrisk resektion, gastric bypass eller sleeve gastrectomy
- Patienter med tidigare cystogastrostomiprocedur
- Patienter som har misslyckats med tidigare endoskopisk intervention eller ultraljud på grund av esofagus eller annan gastrointestinal striktur
- Patienter med typ 3 eller typ 4 paraesofagealt bråck noterat antingen på preoperativ bildbehandling eller intraoperativt
- Patienter som samtidigt genomgår resektion av andra organ än bukspottkörteln eller mjälten
- Patienter som genomgår översyn av bukspottkörtelns tvärsnittsmarginal
- Patienter med oväntad intraoperativ blödning eller adhesiv sjukdom som anser att det är osäkert att fortsätta utan en intraabdominal dränering
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Intraperitonealt drän kommer att placeras nära bukspottkörtelns resektionsmarginal, vilket är den rutinmässiga standarden för vård.
|
19 French Blake Intraperitoneal Drain kommer att placeras nära bukspottkörtelns resektionsmarginal
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Utelämnande av vårdstandard
Inget intraperitonealt drän kommer att placeras hos deltagarna, vilket utelämnar den rutinmässiga vårdstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Jämförelse mellan grupper med en sammansatt slutpunkt av komplikationer som inkluderar närvaro av Grad B POPF
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Jämförelse av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Jämförelse mellan grupper med en sammansatt slutpunkt av komplikationer som inkluderar närvaro av Grad C POPF
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Jämförelse av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Jämförelse mellan grupper med en sammansatt slutpunkt av komplikationer som inkluderar återinskrivning
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Jämförelse av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Jämförelse mellan grupper som använder en sammansatt slutpunkt av komplikationer som inkluderar närvaron av organrymden kirurgisk platsinfektion
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av endoskopisk dränering kontra perkutant dränering av Grad B POPF
Tidsram: Tidpunkt 90 dagar efter operationen
|
Dräneringshastigheter baserade på den postoperativa pankreasfisteln av grad B
|
Tidpunkt 90 dagar efter operationen
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetspoäng med PROMIS-10 Global Health
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetspoäng med PROMIS-10 fysisk funktion
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetspoäng med den ursprungliga Drain Quality of Life-skalan
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 90 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetspoäng med PROMIS-10 Global Health
|
Dag 90 efter operationen
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 90 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetspoäng med PROMIS-10 fysisk funktion
|
Dag 90 efter operationen
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 90 efter operationen
|
Postoperativ livskvalitetspoäng med den ursprungliga Drain Quality of Life-skalan
|
Dag 90 efter operationen
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Tidpunkt 90 dagar efter operationen
|
Mätning av skillnaden i sjukhusvistelse baserad på intraperitoneal dränering efter DP
|
Tidpunkt 90 dagar efter operationen
|
|
Kostnadsanalys för totala sjukvårdskostnader
Tidsram: Dag 90 efter operationen
|
Kostnadsanalys för totala sjukvårdskostnader förknippade med båda metoderna för postoperativ vård
|
Dag 90 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE6222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .