Szükséges-e intraperitoneális vízelvezetés a disztális hasnyálmirigy-eltávolítás után?
2026. szeptember 14. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Szükséges-e intraperitoneális vízelvezetés a disztális hasnyálmirigy-eltávolítás után: Randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak elemzése, hogy szükség van-e intraperitoneális drenázsra a distalis pancreatectomiát követően.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a rutin intraperitoneális drenázs mellőzése a megerősített kapocs technológia mellett nem rosszabb-e, mint a rutin intraperitoneális drenázs, tekintettel a B vagy C fokozatú posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) összetett posztoperatív szövődményeire, visszafogadásra, vagy distalis pancreatectomiát követő szervtér műtéti helyének fertőzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-reszekciót gyakran végzik szerte az Egyesült Államokban, de még mindig az egyik legmorbidabb hasi műtét az országban, a posztoperatív mortalitás eléri a 7,7%-ot.
A disztális pancreatectomia (DP) a hasnyálmirigy reszekciójának egyik leggyakoribb megközelítése, és jellemzően a hasnyálmirigy testének vagy farkának daganataira használják.
Ennek a műtétnek köztudottan magas a történelmi morbiditása, 12-52% közötti általános morbiditásról számoltak be.
A gyakori szövődmények közé tartozik az intraabdominalis tályog és a műtéti hely fertőzése.
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) a részleges hasnyálmirigy-reszekciót követő leggyakoribb szövődmény, több nagy retrospektív vizsgálatban 30%-os arányt jelentettek.
Számos stratégiát tanulmányoztak a distalis pancreatectomiát követő posztoperatív hasnyálmirigy-szivárgás megelőzésére.
Az egyik továbbra is fennálló kérdés a rutin intraperitoneális drenázs szükségessége a DP után, különösen a megerősített kapocs technológia megjelenése óta.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy szükséges-e intraperitoneális drenázs a DP után.
Ez a tanulmány a szövődmények összetett végpontja alapján fogja összehasonlítani a csoportokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
234
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Simon, MD
- Telefonszám: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Simon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokon tervezett disztális pancreatectomián kell átesni (egyidejű lépeltávolítással vagy anélkül)
- Életkor ≥18 év
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében korábban hasnyálmirigy-műtét szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomorreszekció, gyomorbypass vagy sleeve gastrectomia szerepel
- Előzetesen cisztogastrosztómiás eljáráson átesett betegek
- Olyan betegek, akiknél nyelőcső vagy egyéb gyomor-bélrendszeri szűkület miatt korábbi endoszkópos beavatkozás vagy ultrahang nem sikerült
- 3-as vagy 4-es típusú paraoesophagealis herniában szenvedő betegek, akiket a műtét előtti vagy intraoperatív képalkotás során észleltek
- Betegek, akik egyidejűleg a hasnyálmirigyen vagy a lépen kívül más szervek reszekcióján esnek át
- Betegek, akiknél a hasnyálmirigy keresztmetszeti szegélyét átvarrják
- Váratlan intraoperatív vérzésben vagy adhezív betegségben szenvedő betegek, akik szerint nem biztonságos az intraabdominális drén nélkül folytatni
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az intraperitoneális drént a hasnyálmirigy reszekciós határához közel helyezik el, ami az ellátás rutin standardja.
|
19 French Blake Intraperitonealis Drain kerül elhelyezésre a hasnyálmirigy reszekciós határ közelében
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Az ápolási standard elhagyása
A résztvevőkben nem helyeznek intraperitoneális drént, ami figyelmen kívül hagyja a rutinszerű ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont-összehasonlítás
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
Csoportok összehasonlítása a szövődmények összetett végpontjával, amely magában foglalja a B fokozatú POPF jelenlétét
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
|
Összetett végpont-összehasonlítás
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
Csoportok összehasonlítása a szövődmények összetett végpontjával, amely magában foglalja a C fokozatú POPF jelenlétét
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
|
Összetett végpont-összehasonlítás
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
Csoportok összehasonlítása a szövődmények összetett végpontjával, amely magában foglalja a visszafogadást
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
|
Összetett végpont-összehasonlítás
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
Csoportok összehasonlítása a szövődmények összetett végpontjával, amely magában foglalja a szervtér műtéti helyének fertőzését
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos drenázs aránya a B fokozatú POPF perkután elvezetésével szemben
Időkeret: 90 napos műtét utáni időpont
|
A drenázs aránya a B fokozatú posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly alapján
|
90 napos műtét utáni időpont
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: A műtét utáni 14. napon
|
Posztoperatív életminőség pontszám a PROMIS-10 Global Health segítségével
|
A műtét utáni 14. napon
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: A műtét utáni 14. napon
|
Posztoperatív életminőség pontszám a PROMIS-10 fizikai funkció használatával
|
A műtét utáni 14. napon
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: A műtét utáni 14. napon
|
A posztoperatív életminőség pontszám az eredeti Drain Quality of Life skála alapján
|
A műtét utáni 14. napon
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: A műtét utáni 90. napon
|
Posztoperatív életminőség pontszám a PROMIS-10 Global Health segítségével
|
A műtét utáni 90. napon
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: A műtét utáni 90. napon
|
Posztoperatív életminőség pontszám a PROMIS-10 fizikai funkció használatával
|
A műtét utáni 90. napon
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: A műtét utáni 90. napon
|
A posztoperatív életminőség pontszám az eredeti Drain Quality of Life skála alapján
|
A műtét utáni 90. napon
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 napos műtét utáni időpont
|
A kórházi tartózkodási idő különbségének mérése a DP utáni intraperitoneális drenázs alapján
|
90 napos műtét utáni időpont
|
|
Költségelemzés a teljes egészségügyi költségekhez
Időkeret: A műtét utáni 90. napon
|
Költségelemzés a posztoperatív ellátás mindkét módszeréhez kapcsolódó általános egészségügyi költségekhez
|
A műtét utáni 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE6222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .