원위 췌장절제술 후 복강 내 배액이 필요한가요?
2026년 2월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
원위부 췌장절제술 후 복강 내 배액이 필요한가: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 원위부 췌장절제술 후 복강내 배액이 필요한지 여부를 분석하는 것입니다.
이 연구의 목적은 강화 스테이플 기술 환경에서 일상적인 복강 내 배액을 생략하는 것이 B 또는 C 등급의 복합 수술 후 합병증과 관련하여 일상적인 복강 내 배액에 비열등한지 여부를 확인하는 것입니다. 수술 후 췌장 누공(POPF), 재입원, 또는 원위부 췌장 절제술 후 장기 공간 수술 부위 감염.
연구 개요
상세 설명
췌장 절제술은 미국 전역에서 일반적으로 수행되지만 여전히 미국에서 가장 병적인 복부 수술 중 하나이며 수술 후 사망률이 7.7%에 이릅니다.
원위부 췌장절제술(DP)은 췌장 절제술에 대한 가장 일반적인 접근 방식 중 하나이며 일반적으로 췌장 본체 또는 꼬리의 종양에 사용됩니다.
이 수술은 전체 이환율이 12-52% 사이로 보고되어 과거 이환율이 높은 것으로 알려져 있습니다.
일반적인 합병증으로는 복강 내 농양 및 수술 부위 감염이 있습니다.
수술 후 췌장 누공(POPF)은 부분 췌장 절제술 후 가장 흔한 합병증으로, 여러 대규모 후향적 연구에서 30%의 높은 비율로 보고되었습니다.
원위부 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누출을 예방하기 위한 여러 가지 전략이 연구되었습니다.
남아있는 뛰어난 질문 중 하나는 특히 강화 스테이플 기술의 출현 이후 DP 후 일상적인 복강 내 배액의 필요성에 관한 것입니다.
이 연구는 DP 후 복강 내 배액이 필요한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 합병증의 복합 종점을 사용하여 그룹을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Simon, MD
- 전화번호: 1-866-223-8100
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Robert Simon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 예정된 원위부 췌장절제술을 받아야 합니다(동시 비장절제술을 포함하거나 포함하지 않음).
- 연령 ≥18세
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 중인 환자
- 과거 췌장 수술의 병력이 있는 환자
- 이전 위절제술, 위우회술 또는 위소매절제술의 병력이 있는 환자
- 이전 방광위절개술 시술을 받은 환자
- 식도 또는 기타 위장관 협착으로 인해 이전에 내시경이나 초음파 검사에 실패한 환자
- 수술 전 영상 또는 수술 중 3형 또는 4형 식도주위 탈장 환자
- 췌장 또는 비장 이외의 장기를 동시에 절제하는 환자
- 췌장절단면 과봉합술을 받은 환자
- 복강 내 배액 없이 진행하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 예기치 않은 수술 중 출혈 또는 유착성 질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
Intraperitoneal 배액관은 일상적인 치료 표준인 췌장 절제 가장자리 근처에 배치됩니다.
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19 French Blake Intraperitoneal Drain은 췌장 절제술 마진 근처에 배치됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 표준 생략
일상적인 치료 표준을 생략하는 복강 내 배액은 참가자에게 배치되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드포인트 비교
기간: 수술 후 90일 이내
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등급 B POPF의 존재를 포함하는 합병증의 복합 종점을 사용한 그룹 간 비교
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수술 후 90일 이내
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복합 엔드포인트 비교
기간: 수술 후 90일 이내
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등급 C POPF의 존재를 포함하는 합병증의 복합 종점을 사용하는 그룹 간 비교
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수술 후 90일 이내
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복합 엔드포인트 비교
기간: 수술 후 90일 이내
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재입원을 포함하는 합병증의 복합 종점을 사용하는 그룹 간 비교
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수술 후 90일 이내
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복합 엔드포인트 비교
기간: 수술 후 90일 이내
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장기 공간 수술 부위 감염의 존재를 포함하는 합병증의 복합 종점을 사용하는 그룹 간 비교
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수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B 등급 POPF의 내시경 배액 대 경피적 배액 비율
기간: 수술 후 90일 시점
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등급 B 수술 후 췌장 누공에 근거한 배액 비율
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수술 후 90일 시점
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 14일째
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PROMIS-10 Global Health를 사용한 수술 후 삶의 질 점수
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수술 후 14일째
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 14일째
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PROMIS-10 신체 기능을 이용한 수술 후 삶의 질 점수
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수술 후 14일째
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 14일째
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원래 Drain Quality of Life 척도를 사용한 수술 후 삶의 질 점수
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수술 후 14일째
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 90일째
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PROMIS-10 Global Health를 사용한 수술 후 삶의 질 점수
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수술 후 90일째
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 90일째
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PROMIS-10 신체 기능을 이용한 수술 후 삶의 질 점수
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수술 후 90일째
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 90일째
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원래 Drain Quality of Life 척도를 사용한 수술 후 삶의 질 점수
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수술 후 90일째
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병원 체류 기간
기간: 수술 후 90일 시점
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DP 후 복강내 배액에 따른 재원일수 차이 측정
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수술 후 90일 시점
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전반적인 의료 비용에 대한 비용 분석
기간: 수술 후 90일째
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수술 후 치료의 두 가지 방법과 관련된 전반적인 의료 비용에 대한 비용 분석
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수술 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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