- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720338
Ist nach distaler Pankreatektomie eine intraperitoneale Drainage erforderlich?
10. Januar 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Ist eine intraperitoneale Drainage nach einer distalen Pankreatektomie erforderlich: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu analysieren, ob eine intraperitoneale Drainage nach distaler Pankreatektomie notwendig ist.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Weglassen der routinemäßigen intraperitonealen Drainage im Rahmen der verstärkten Klammertechnologie der routinemäßigen intraperitonealen Drainage in Bezug auf eine kombinierte postoperative Komplikation des Grades B oder C postoperative Pankreasfistel (POPF), Wiederaufnahme, Wiederaufnahme, oder eine Infektion der Operationsstelle im Organraum nach einer distalen Pankreatektomie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Resektionen der Bauchspeicheldrüse werden in den Vereinigten Staaten häufig durchgeführt, stellen aber mit einer postoperativen Sterblichkeit von bis zu 7,7 % immer noch eine der krankhaftsten Bauchoperationen des Landes dar.
Die distale Pankreatektomie (DP) stellt einen der häufigsten Ansätze zur Pankreasresektion dar und wird typischerweise bei Tumoren des Pankreaskörpers oder -schwanzes verwendet.
Es ist bekannt, dass diese Operation eine hohe historische Morbidität aufweist, mit Berichten über eine Gesamtmorbidität zwischen 12-52 %.
Häufige Komplikationen sind intraabdominelle Abszesse und postoperative Wundinfektionen.
Die postoperative Pankreasfistel (POPF) stellt die häufigste Komplikation nach einer partiellen Pankreasresektion dar, wobei in mehreren großen retrospektiven Studien Raten von bis zu 30 % berichtet wurden.
Mehrere Strategien zur Verhinderung eines postoperativen Pankreaslecks nach einer distalen Pankreatektomie wurden untersucht.
Eine der noch offenen Fragen betrifft die Notwendigkeit einer routinemäßigen intraperitonealen Drainage nach DP, insbesondere seit dem Aufkommen der verstärkten Klammertechnologie.
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine intraperitoneale Drainage nach DP notwendig ist.
In dieser Studie werden Gruppen anhand eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
234
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert Simon, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-Mail: TaussigResearch@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Robert Simon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen sich einer geplanten distalen Pankreatektomie (mit oder ohne gleichzeitige Splenektomie) unterziehen
- Alter ≥18 Jahre
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit einer vorangegangenen Bauchspeicheldrüsenoperation in der Vorgeschichte
- Patienten mit vorangegangener Magenresektion, Magenbypass oder Schlauchmagenoperation in der Vorgeschichte
- Patienten mit vorheriger Zystogastrostomie
- Patienten, bei denen ein vorheriger endoskopischer Eingriff oder Ultraschall aufgrund einer Ösophagus- oder anderen gastrointestinalen Striktur fehlgeschlagen ist
- Patienten mit paraösophagealer Hernie vom Typ 3 oder Typ 4, die entweder in der präoperativen Bildgebung oder intraoperativ festgestellt wurden
- Patienten mit gleichzeitiger Resektion anderer Organe als Pankreas oder Milz
- Patienten, bei denen der Pankreas-Durchtrennungsrand übernäht wurde
- Patienten mit unerwarteten intraoperativen Blutungen oder adhäsiven Erkrankungen, die es für unsicher halten, ohne intraabdominelle Drainage fortzufahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Eine intraperitoneale Drainage wird in der Nähe des Resektionsrandes der Bauchspeicheldrüse platziert, was der routinemäßige Behandlungsstandard ist.
|
19 French Blake Intraperitonealdrainage wird in der Nähe des Resektionsrandes der Bauchspeicheldrüse platziert
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Weglassen des Pflegestandards
Bei den Teilnehmern wird keine intraperitoneale Drainage gelegt, wodurch der routinemäßige Behandlungsstandard wegfällt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunktvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Vergleich zwischen Gruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen, der das Vorhandensein von POPF Grad B einschließt
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Zusammengesetzter Endpunktvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Vergleich zwischen Gruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen, der das Vorhandensein von Grad-C-POPF umfasst
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Zusammengesetzter Endpunktvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Vergleich zwischen Gruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen, der die Wiederaufnahme einschließt
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Zusammengesetzter Endpunktvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Vergleich zwischen Gruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen, der das Vorhandensein einer Infektion an der Operationsstelle im Organraum umfasst
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten der endoskopischen Drainage im Vergleich zur perkutanen Drainage von POPF Grad B
Zeitfenster: 90 Tage postoperativer Zeitpunkt
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Drainageraten basierend auf der postoperativen Pankreasfistel Grad B
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90 Tage postoperativer Zeitpunkt
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 14 postoperativ
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Postoperativer Lebensqualitäts-Score mit PROMIS-10 Global Health
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Am Tag 14 postoperativ
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 14 postoperativ
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Postoperativer Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der PROMIS-10 Physical Function
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Am Tag 14 postoperativ
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 14 postoperativ
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Postoperativer Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der Original-Drain-Lebensqualitätsskala
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Am Tag 14 postoperativ
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 90 postoperativ
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Postoperativer Lebensqualitäts-Score mit PROMIS-10 Global Health
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Am Tag 90 postoperativ
|
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 90 postoperativ
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Postoperativer Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der PROMIS-10 Physical Function
|
Am Tag 90 postoperativ
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 90 postoperativ
|
Postoperativer Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der Original-Drain-Lebensqualitätsskala
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Am Tag 90 postoperativ
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage postoperativer Zeitpunkt
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Messung der Differenz der Krankenhausaufenthaltsdauer basierend auf intraperitonealer Drainage nach DP
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90 Tage postoperativer Zeitpunkt
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Kostenanalyse für die gesamten Gesundheitskosten
Zeitfenster: Am Tag 90 postoperativ
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Kostenanalyse für die gesamten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit beiden Methoden der postoperativen Versorgung
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Am Tag 90 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE6222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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