¿Es necesario el drenaje intraperitoneal después de la pancreatectomía distal?
17 de febrero de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
¿Es necesario el drenaje intraperitoneal después de la pancreatectomía distal: un ensayo de control aleatorizado?
El objetivo de este ensayo clínico es analizar si es necesario un drenaje intraperitoneal tras una pancreatectomía distal.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la omisión del drenaje intraperitoneal de rutina en el contexto de la tecnología de grapas reforzadas no es inferior al drenaje intraperitoneal de rutina con respecto a las complicaciones posoperatorias compuestas de Grado B o C Fístula pancreática posoperatoria (POPF), reingreso, o infección del sitio quirúrgico del espacio del órgano después de una pancreatectomía distal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las resecciones pancreáticas se realizan comúnmente en los Estados Unidos, pero aún representan una de las operaciones abdominales más morbosas del país, con una mortalidad posoperatoria de hasta el 7,7 %.
La pancreatectomía distal (DP) representa uno de los enfoques más comunes para la resección pancreática y generalmente se usa para tumores del cuerpo o la cola del páncreas.
Se sabe que esta operación tiene una alta morbilidad histórica, con informes de morbilidad general entre 12-52%.
Las complicaciones comunes incluyen absceso intraabdominal e infección del sitio quirúrgico.
La fístula pancreática posoperatoria (POPF) representa la complicación más común después de la resección pancreática parcial, con tasas informadas de hasta el 30 % en múltiples estudios retrospectivos grandes.
Se han estudiado múltiples estrategias para prevenir la fuga pancreática posoperatoria después de la pancreatectomía distal.
Una de las preguntas pendientes que queda es la necesidad de un drenaje intraperitoneal de rutina después de la DP, particularmente desde el advenimiento de la tecnología de grapas reforzadas.
Este estudio tiene como objetivo determinar si es necesario el drenaje intraperitoneal después de la PD.
Este estudio comparará grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Simon, MD
- Número de teléfono: 1-866-223-8100
- Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Robert Simon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben someterse a una pancreatectomía distal programada (con o sin esplenectomía concurrente)
- Edad ≥18 años
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con antecedentes de cirugía pancreática previa
- Pacientes con antecedentes de resección gástrica previa, bypass gástrico o gastrectomía en manga
- Pacientes con procedimiento previo de cistogastrostomía
- Pacientes en los que ha fracasado una intervención endoscópica previa o una ecografía debido a estenosis esofágica u otra estenosis gastrointestinal
- Pacientes con hernia paraesofágica tipo 3 o tipo 4 observada en imágenes preoperatorias o intraoperatorias
- Pacientes sometidos a resección simultánea de órganos distintos del páncreas o el bazo
- Pacientes que se someten a sutura del margen de transección pancreática
- Pacientes con sangrado intraoperatorio inesperado o enfermedad adhesiva que consideren inseguro proceder sin un drenaje intraabdominal
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Se colocará un drenaje intraperitoneal cerca del margen de resección del páncreas, que es el estándar de atención de rutina.
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19 French Blake Intraperitoneal Drain se colocará cerca del margen de resección pancreática
Otros nombres:
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Sin intervención: Omisión del estándar de cuidado
No se colocará ningún drenaje intraperitoneal en los participantes, lo que omite el estándar de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación entre grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones que incluye la presencia de POPF de grado B
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Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación de puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación entre grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones que incluye la presencia de POPF de grado C
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Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación de puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación entre grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones que incluye Readmisión
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Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación de puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación entre grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones que incluye la presencia de infección del sitio quirúrgico de Organ Space
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Dentro de los 90 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de drenaje endoscópico frente a drenaje percutáneo de POPF de grado B
Periodo de tiempo: Punto de tiempo postoperatorio de 90 días
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Tasas de drenaje basadas en la fístula pancreática posoperatoria de grado B
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Punto de tiempo postoperatorio de 90 días
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria utilizando PROMIS-10 Global Health
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En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria utilizando la función física PROMIS-10
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En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 14 postoperatorio
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Puntuación de calidad de vida posoperatoria utilizando la escala original de calidad de vida de drenaje
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En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al día 90 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria utilizando PROMIS-10 Global Health
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Al día 90 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al día 90 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria utilizando la función física PROMIS-10
|
Al día 90 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al día 90 postoperatorio
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Puntuación de calidad de vida posoperatoria utilizando la escala original de calidad de vida de drenaje
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Al día 90 postoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Punto de tiempo postoperatorio de 90 días
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Medición de la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria basada en el drenaje intraperitoneal después de DP
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Punto de tiempo postoperatorio de 90 días
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Análisis de costos para los costos generales de atención médica
Periodo de tiempo: Al día 90 postoperatorio
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Análisis de costos de los costos generales de atención médica asociados con ambos métodos de atención posoperatoria
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Al día 90 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE6222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .