Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko intraperitoneaalinen viemäröinti välttämätön distaalisen haiman poiston jälkeen?

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Onko vatsaontelonsisäinen tyhjennys välttämätön distaalisen haiman poiston jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko vatsaontelonsisäinen drenaatio tarpeen distaalisen haiman poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenoinnin poisjättäminen vahvistetun vatsakalvotekniikan yhteydessä huonompi kuin rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenoinnin, kun otetaan huomioon luokan B tai C yhdistelmäleikkauksen jälkeiset komplikaatiot Postoperative haimafisteli (POPF), takaisinotto, tai elintilan leikkauskohdan infektio distaalisen haiman poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman resektiot tehdään yleisesti kaikkialla Yhdysvalloissa, mutta ne ovat silti yksi maan sairaalaisimmista vatsan leikkauksista, ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on jopa 7,7 %. Distaalinen haiman poisto (DP) on yksi yleisimmistä haiman resektiomenetelmistä, ja sitä käytetään tyypillisesti haiman kehon tai hännän kasvaimiin. Tällä leikkauksella tiedetään olevan korkea historiallinen sairastuvuus, ja raportoitujen yleisten sairastuvuuden välillä on 12-52 %. Yleisiä komplikaatioita ovat intraabdominaalinen absessi ja leikkauskohdan infektio. Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF) on yleisin komplikaatio osittaisen haiman resektion jälkeen, ja useissa suurissa retrospektiivisissä tutkimuksissa esiintyvyys on raportoitu jopa 30 %:lla. Useita strategioita leikkauksen jälkeisen haimavuodon estämiseksi distaalisen haiman poiston jälkeen on tutkittu. Yksi jäljellä olevista jäljellä olevista kysymyksistä liittyy rutiininomaisen intraperitoneaalisen tyhjennyksen tarpeeseen DP:n jälkeen, erityisesti vahvistetun katkoteknologian käyttöönoton jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intraperitoneaalinen drenaatio tarpeen DP:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan ryhmiä komplikaatioiden yhdistetyn päätepisteen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Simon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä suunniteltu distaalinen haiman poisto (samanaikaisen pernan poiston kanssa tai ilman)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on aiempi haimaleikkaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty mahalaukun resektio, mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kystogastrostomia
  • Potilaat, joille aiempi endoskooppinen toimenpide tai ultraääni on epäonnistunut ruokatorven tai muun ruoansulatuskanavan ahtauman vuoksi
  • Potilaat, joilla on tyypin 3 tai tyypin 4 paresofageaalinen tyrä joko ennen leikkausta tai leikkauksen aikana
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti muiden elinten kuin haiman tai pernan resektio
  • Potilaat, joille tehdään haiman leikkauksen marginaalin ompelu
  • Potilaat, joilla on odottamaton leikkauksensisäinen verenvuoto tai tarttuva sairaus, joka ei katso olevan turvallista jatkaa ilman intraabdominaalista dreeniä
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Intraperitoneaalinen dreeni sijoitetaan lähelle haiman resektioaluetta, mikä on rutiinihoidon standardi.
Laite: 19 Ranskalainen Blake Drain
19 French Blake Intraperitoneal Drain sijoitetaan lähelle haiman resektioreunaa
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen valuma
Ei väliintuloa: Hoitostandardin jättäminen pois
Osallistujille ei aseteta vatsaontelonsisäistä dreeniä, mikä jättää huomiotta rutiinihoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepistevertailu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Vertailu ryhmien välillä käyttämällä komplikaatioiden yhdistettyä päätepistettä, joka sisältää luokan B POPF:n
90 päivän sisällä leikkauksesta
Yhdistelmäpäätepistevertailu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Ryhmien vertailu käyttämällä komplikaatioiden yhdistettyä päätepistettä, joka sisältää C-asteen POPF:n
90 päivän sisällä leikkauksesta
Yhdistelmäpäätepistevertailu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Ryhmien vertailu käyttämällä komplikaatioiden yhdistettyä päätepistettä, joka sisältää takaisinoton
90 päivän sisällä leikkauksesta
Yhdistelmäpäätepistevertailu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Vertailu ryhmien välillä käyttämällä komplikaatioiden yhdistettyä päätepistettä, joka sisältää elintilan leikkauskohdan infektion
90 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen vedenpoiston nopeudet vs. B-luokan POPF:n perkutaaninen poisto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Drenaationopeudet perustuvat luokan B postoperatiiviseen haimafisteleen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet PROMIS-10 Global Health -testillä
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet PROMIS-10 Physical Function -toiminnolla
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet käyttämällä alkuperäistä Drain Quality of Life -asteikkoa
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet PROMIS-10 Global Healthin avulla
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet PROMIS-10 Physical Function -toiminnolla
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet käyttämällä alkuperäistä Drain Quality of Life -asteikkoa
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun keston eron mittaus perustuen intraperitoneaaliseen drenaatioon DP:n jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kustannusanalyysi terveydenhuollon kokonaiskustannuksista
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Kustannusanalyysi molempiin postoperatiivisen hoidon menetelmiin liittyvistä terveydenhuollon kokonaiskustannuksista
Päivä 90 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE6222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain

Kliiniset tutkimukset 19 Ranskalainen Blake Drain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa