Необходимо ли внутрибрюшинное дренирование после дистальной панкреатэктомии?
17 февраля 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Необходимо ли внутрибрюшинное дренирование после дистальной панкреатэктомии: рандомизированное контрольное исследование
Целью данного клинического исследования является анализ необходимости внутрибрюшинного дренирования после дистальной резекции поджелудочной железы.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли отказ от рутинного внутрибрюшинного дренирования при применении технологии армированных скоб не менее эффективным, чем рутинное внутрибрюшинное дренирование в отношении комбинированных послеоперационных осложнений степени B или C. Послеоперационный панкреатический свищ (POPF), повторная госпитализация, или инфекции области хирургического вмешательства после дистальной панкреатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекции поджелудочной железы обычно выполняются в Соединенных Штатах, но по-прежнему представляют собой одну из самых болезненных абдоминальных операций в стране с послеоперационной смертностью до 7,7%.
Дистальная резекция поджелудочной железы (ДП) представляет собой один из наиболее распространенных подходов к резекции поджелудочной железы и обычно используется при опухолях тела или хвоста поджелудочной железы.
Известно, что эта операция имеет высокую историческую заболеваемость, при этом общая заболеваемость составляет от 12 до 52%.
Общие осложнения включают интраабдоминальный абсцесс и инфекцию области хирургического вмешательства.
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) представляет собой наиболее частое осложнение после частичной резекции поджелудочной железы, частота которого достигает 30% в нескольких крупных ретроспективных исследованиях.
Было изучено несколько стратегий предотвращения послеоперационной несостоятельности поджелудочной железы после дистальной резекции поджелудочной железы.
Один из остающихся нерешенными вопросов касается необходимости рутинного внутрибрюшинного дренирования после ДП, особенно с появлением технологии усиленных скоб.
Это исследование направлено на определение необходимости внутрибрюшинного дренирования после ДП.
В этом исследовании будут сравниваться группы с использованием комбинированной конечной точки осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Simon, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Robert Simon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны пройти плановую дистальную резекцию поджелудочной железы (с одновременной спленэктомией или без нее).
- Возраст ≥18 лет
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с историей предшествующих операций на поджелудочной железе
- Пациенты с предшествующей резекцией желудка, шунтированием желудка или рукавной гастрэктомией.
- Пациенты с предшествующей процедурой цистогастростомии
- Пациенты, у которых предыдущее эндоскопическое вмешательство или УЗИ оказались неэффективными из-за стриктур пищевода или другого желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с параэзофагеальной грыжей типа 3 или 4, отмеченной либо при предоперационной визуализации, либо во время операции.
- Пациенты, перенесшие одновременную резекцию органов, отличных от поджелудочной железы или селезенки
- Пациенты, перенесшие наблюдение за краем рассечения поджелудочной железы
- Пациенты с неожиданным интраоперационным кровотечением или спаечной болезнью, которые считают небезопасным продолжение операции без интраабдоминального дренирования.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Внутрибрюшинный дренаж будет помещен рядом с краем резекции поджелудочной железы, что является рутинным стандартом лечения.
|
19 Внутрибрюшинный дренаж по Френчу Блейку будет размещен рядом с краем резекции поджелудочной железы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Отказ от стандарта ухода
Участникам не будет устанавливаться внутрибрюшинный дренаж, что не соответствует обычному стандарту медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составное сравнение конечных точек
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Сравнение между группами с использованием комбинированной конечной точки осложнений, включающей наличие ПОПН степени B.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Составное сравнение конечных точек
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Сравнение между группами с использованием комбинированной конечной точки осложнений, включающей наличие ПОПН степени C.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Составное сравнение конечных точек
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Сравнение между группами с использованием комбинированной конечной точки осложнений, включающей повторную госпитализацию.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Составное сравнение конечных точек
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Сравнение между группами с использованием комбинированной конечной точки осложнений, включающей наличие инфекции области хирургического вмешательства в органном пространстве.
|
В течение 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндоскопического дренирования по сравнению с чрескожным дренированием POPF степени B
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный момент времени
|
Частота дренирования на основе послеоперационной панкреатической фистулы степени B
|
90-дневный послеоперационный момент времени
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 14 день после операции
|
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием PROMIS-10 Global Health
|
На 14 день после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 14 день после операции
|
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием физической функции PROMIS-10
|
На 14 день после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 14 день после операции
|
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием оригинальной шкалы качества жизни с дренажем
|
На 14 день после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 90 день после операции
|
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием PROMIS-10 Global Health
|
На 90 день после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 90 день после операции
|
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием физической функции PROMIS-10
|
На 90 день после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 90 день после операции
|
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием оригинальной шкалы качества жизни с дренажем
|
На 90 день после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный момент времени
|
Измерение разницы в продолжительности пребывания в стационаре на основе внутрибрюшинного дренирования после ДП
|
90-дневный послеоперационный момент времени
|
|
Анализ затрат на общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: На 90 день после операции
|
Анализ затрат на общие расходы на здравоохранение, связанные с обоими методами послеоперационного ухода
|
На 90 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .