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È necessario il drenaggio intraperitoneale dopo la pancreatectomia distale?

17 febbraio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

È necessario il drenaggio intraperitoneale dopo la pancreatectomia distale: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare se il drenaggio intraperitoneale è necessario dopo pancreatectomia distale. Questo studio mira a determinare se l'omissione del drenaggio intraperitoneale di routine nel contesto della tecnologia con sutura rinforzata non sia inferiore al drenaggio intraperitoneale di routine rispetto a complicanze postoperatorie composite di grado B o C Fistola pancreatica postoperatoria (POPF), riammissione, o infezione del sito chirurgico dello spazio d'organo a seguito di una pancreatectomia distale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le resezioni pancreatiche sono comunemente eseguite negli Stati Uniti, ma rappresentano ancora una delle operazioni addominali più morbose del paese, con una mortalità postoperatoria fino al 7,7%. La pancreatectomia distale (DP) rappresenta uno degli approcci più comuni alla resezione pancreatica ed è tipicamente utilizzata per i tumori del corpo pancreatico o della coda. Questa operazione è nota per avere un'elevata morbilità storica, con segnalazioni di morbilità complessiva tra il 12 e il 52%. Le complicanze comuni includono l'ascesso intraaddominale e l'infezione del sito chirurgico. La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rappresenta la complicanza più comune dopo la resezione parziale del pancreas, con tassi riportati con tassi fino al 30% in più ampi studi retrospettivi. Sono state studiate molteplici strategie per prevenire la perdita pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale. Una delle domande in sospeso che rimane riguarda la necessità di un drenaggio intraperitoneale di routine dopo DP, in particolare dopo l'avvento della tecnologia dei punti rinforzati. Questo studio mira a determinare se il drenaggio intraperitoneale è necessario dopo DP. Questo studio confronterà i gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Robert Simon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere sottoposti a pancreatectomia distale programmata (con o senza splenectomia concomitante)
  • Età ≥18 anni
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Pazienti con una storia di precedente resezione gastrica, bypass gastrico o gastrectomia a manica
  • Pazienti con precedente procedura di cistogastrostomia
  • Pazienti che hanno fallito un precedente intervento endoscopico o ecografico a causa di stenosi esofagea o di altra stenosi gastrointestinale
  • Pazienti con ernia paraesofagea di tipo 3 o di tipo 4 rilevata sia all'imaging preoperatorio che intraoperatorio
  • Pazienti sottoposti a concomitante resezione di organi diversi dal pancreas o dalla milza
  • Pazienti sottoposti a sopracucitura del margine di transezione pancreatica
  • Pazienti con sanguinamento intraoperatorio imprevisto o malattia adesiva che ritengono pericoloso procedere senza drenaggio intraaddominale
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il drenaggio intraperitoneale verrà posizionato vicino al margine di resezione pancreatica, che è lo standard di cura di routine.
Dispositivo: 19 Scarico Blake francese
19 French Blake Intraperitoneal Drain sarà posizionato vicino al margine di resezione pancreatica
Altri nomi:
  • Drenaggio intraperitoneale
Nessun intervento: Omissione dello standard di cura
Nessun drenaggio intraperitoneale verrà inserito nei partecipanti, il che omette lo standard di cura di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto endpoint composito
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto tra gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze che include la presenza di POPF di grado B
Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto endpoint composito
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto tra gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze che include la presenza di POPF di grado C
Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto endpoint composito
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto tra gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze che include la riammissione
Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto endpoint composito
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto tra gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze che include la presenza di infezione del sito chirurgico dello spazio d'organo
Entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di drenaggio endoscopico vs drenaggio percutaneo di POPF di grado B
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 90 giorni
Tassi di drenaggio basati sulla fistola pancreatica postoperatoria di grado B
Punto temporale post-operatorio di 90 giorni
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando il PROMIS-10 Global Health
Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando la funzione fisica PROMIS-10
Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando la scala originale Drain Quality of Life
Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando il PROMIS-10 Global Health
Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando la funzione fisica PROMIS-10
Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando la scala originale Drain Quality of Life
Al giorno 90 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 90 giorni
Misurazione della differenza nella durata della degenza ospedaliera basata sul drenaggio intraperitoneale dopo DP
Punto temporale post-operatorio di 90 giorni
Analisi dei costi per i costi sanitari complessivi
Lasso di tempo: Al giorno 90 postoperatorio
Analisi dei costi per i costi sanitari complessivi associati a entrambi i metodi di assistenza postoperatoria
Al giorno 90 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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