Is intraperitoneale drainage nodig na distale pancreatectomie?
17 februari 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Is intraperitoneale drainage nodig na distale pancreatectomie: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze klinische proef is om te analyseren of intraperitoneale drainage nodig is na distale pancreatectomie.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het weglaten van routinematige intraperitoneale drainage in de setting van versterkte staple-technologie niet-inferieur is aan routinematige intraperitoneale drainage met betrekking tot samengestelde postoperatieve complicaties van Graad B of C Postoperatieve pancreasfistel (POPF), heropname, of orgaanruimte postoperatieve wondinfectie na een distale pancreatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasresecties worden vaak uitgevoerd in de Verenigde Staten, maar vertegenwoordigen nog steeds een van de meest morbide abdominale operaties in het land, met een postoperatieve mortaliteit van wel 7,7%.
Distale pancreatectomie (DP) vertegenwoordigt een van de meest gebruikelijke benaderingen van pancreasresectie en wordt meestal gebruikt voor tumoren van het pancreaslichaam of de staart.
Het is bekend dat deze operatie een hoge historische morbiditeit heeft, met meldingen van algehele morbiditeit tussen 12-52%.
Veel voorkomende complicaties zijn een intra-abdominaal abces en een postoperatieve wondinfectie.
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) vertegenwoordigt de meest voorkomende complicatie na gedeeltelijke pancreasresectie, met percentages die oplopen tot 30% in meerdere grote retrospectieve onderzoeken.
Er zijn meerdere strategieën bestudeerd om postoperatieve pancreaslekkage na distale pancreatectomie te voorkomen.
Een van de openstaande vragen die overblijft, betreft de noodzaak van routinematige intraperitoneale drainage na DP, vooral sinds de komst van versterkte nietjestechnologie.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of intraperitoneale drainage nodig is na DP.
Deze studie zal groepen vergelijken met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
234
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert Simon, MD
- Telefoonnummer: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Robert Simon, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een geplande distale pancreatectomie ondergaan (met of zonder gelijktijdige splenectomie)
- Leeftijd ≥18 jaar
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere pancreaschirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maagresectie, gastric bypass of sleeve gastrectomie
- Patiënten met een eerdere cystogastrostomieprocedure
- Patiënten bij wie eerdere endoscopische interventie of echografie niet is geslaagd vanwege slokdarm- of andere gastro-intestinale vernauwing
- Patiënten met type 3 of type 4 para-oesofageale hernia opgemerkt op preoperatieve beeldvorming of intraoperatief
- Patiënten die gelijktijdig een resectie ondergaan van andere organen dan de alvleesklier of de milt
- Patiënten die een doorsnijdingsmarge van de alvleesklier ondergaan
- Patiënten met onverwachte intra-operatieve bloedingen of adhesieve aandoeningen die het onveilig achten om door te gaan zonder een intra-abdominale drain
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Intraperitoneale drain wordt geplaatst in de buurt van de resectiemarge van de pancreas, wat de standaardzorg is.
|
19 French Blake Intraperitoneale Drain zal worden geplaatst in de buurt van de resectiemarge van de pancreas
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard weglaten
Er wordt geen intraperitoneale drain geplaatst bij de deelnemers, waardoor de routinematige standaardzorg achterwege blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde eindpuntvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking tussen groepen met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties, waaronder de aanwezigheid van graad B POPF
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Samengestelde eindpuntvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking tussen groepen met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties, waaronder de aanwezigheid van graad C POPF
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Samengestelde eindpuntvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking tussen groepen met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties inclusief heropname
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Samengestelde eindpuntvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking tussen groepen met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties, waaronder de aanwezigheid van een chirurgische wondinfectie in de ruimte van het orgaan
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van endoscopische drainage versus percutane drainage van graad B POPF
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief tijdstip
|
Drainagesnelheden gebaseerd op postoperatieve alvleesklierfistels van graad B
|
90 dagen postoperatief tijdstip
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 14 postoperatief
|
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de PROMIS-10 Global Health
|
Op dag 14 postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 14 postoperatief
|
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de PROMIS-10 Physical Function
|
Op dag 14 postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 14 postoperatief
|
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de originele Drain Quality of Life-schaal
|
Op dag 14 postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 90 postoperatief
|
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de PROMIS-10 Global Health
|
Op dag 90 postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 90 postoperatief
|
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de PROMIS-10 Physical Function
|
Op dag 90 postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 90 postoperatief
|
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de originele Drain Quality of Life-schaal
|
Op dag 90 postoperatief
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief tijdstip
|
Meting van het verschil in opnameduur in het ziekenhuis op basis van intraperitoneale drainage na DP
|
90 dagen postoperatief tijdstip
|
|
Kostenanalyse voor totale zorgkosten
Tijdsspanne: Op dag 90 postoperatief
|
Kostenanalyse voor de totale zorgkosten in verband met beide methoden van postoperatieve zorg
|
Op dag 90 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .