Er intraperitoneal drenering nødvendig etter distal pankreatektomi?
17. februar 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Er intraperitoneal drenering nødvendig etter distal pankreatektomi: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne kliniske studien er å analysere om intraperitoneal drenering er nødvendig etter distal pankreatektomi.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om utelatelsen av rutinemessig intraperitoneal drenering ved bruk av forsterket stiftteknologi er ikke dårligere enn rutinemessig intraperitoneal drenering med hensyn til en sammensatt postoperativ komplikasjon av grad B eller C Postoperativ pankreasfistel (POPF), reinnleggelse, eller infeksjon i organrommet på operasjonsstedet etter en distal pankreatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreasreseksjoner utføres ofte over hele USA, men representerer fortsatt en av de mest sykelige abdominale operasjonene i landet, med postoperativ dødelighet så høy som 7,7 %.
Distal pankreatektomi (DP) representerer en av de vanligste tilnærmingene til bukspyttkjertelreseksjon og brukes vanligvis for svulster i bukspyttkjertelkroppen eller halen.
Denne operasjonen er kjent for å ha en høy historisk sykelighet, med rapporter om total sykelighet mellom 12-52 %.
Vanlige komplikasjoner inkluderer intraabdominal abscess og infeksjon på operasjonsstedet.
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) representerer den vanligste komplikasjonen etter partiell bukspyttkjertelreseksjon, med frekvenser rapportert med frekvenser så høye som 30 % i flere store retrospektive studier.
Flere strategier for å forhindre postoperativ bukspyttkjertellekkasje etter distal pankreatektomi har blitt studert.
Et av de utestående spørsmålene som gjenstår er angående behovet for rutinemessig intraperitoneal drenering etter DP, spesielt siden bruken av forsterket stiftteknologi.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om intraperitoneal drenering er nødvendig etter DP.
Denne studien vil sammenligne grupper ved å bruke et sammensatt endepunkt av komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Simon, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Simon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må gjennomgå en planlagt distal pankreatektomi (med eller uten samtidig splenektomi)
- Alder ≥18 år
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med en historie med tidligere bukspyttkjerteloperasjoner
- Pasienter med tidligere gastrisk reseksjon, gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
- Pasienter med tidligere cystogastrostomiprosedyre
- Pasienter som har sviktet tidligere endoskopisk intervensjon eller ultralyd på grunn av esophageal eller annen gastrointestinal striktur
- Pasienter med type 3 eller type 4 paraesophageal brokk observert enten på preoperativ bildediagnostikk eller intraoperativt
- Pasienter som gjennomgår samtidig reseksjon av andre organer enn bukspyttkjertelen eller milten
- Pasienter som gjennomgår oversying av bukspyttkjertelens transeksjonsmargin
- Pasienter med uventet intraoperativ blødning eller adhesiv sykdom som anser det som utrygt å fortsette uten intraabdominal dren
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Intraperitonealt dren vil bli plassert nær bukspyttkjertelens reseksjonsmargin, som er den rutinemessige standarden for omsorg.
|
19 French Blake Intraperitoneal Drain vil bli plassert nær bukspyttkjertelens reseksjonsmargin
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Utelater standard for omsorg
Det vil ikke bli plassert intraperitonealt dren i deltakerne, noe som utelater den rutinemessige standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning mellom grupper ved bruk av et sammensatt endepunkt av komplikasjoner som inkluderer tilstedeværelse av grad B POPF
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Sammenligning av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning mellom grupper ved bruk av et sammensatt endepunkt av komplikasjoner som inkluderer tilstedeværelse av grad C POPF
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Sammenligning av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning mellom grupper ved bruk av et sammensatt endepunkt av komplikasjoner som inkluderer gjeninnleggelse
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Sammenligning av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning mellom grupper som bruker et sammensatt endepunkt av komplikasjoner som inkluderer tilstedeværelse av organrom kirurgisk stedsinfeksjon
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for endoskopisk drenering vs perkutan drenering av Grad B POPF
Tidsramme: 90-dagers postoperative tidspunkt
|
Dreneringshastigheter basert på grad B postoperativ bukspyttkjertelfistel
|
90-dagers postoperative tidspunkt
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 14 postoperativt
|
Postoperativ livskvalitetspoeng ved bruk av PROMIS-10 Global Health
|
På dag 14 postoperativt
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 14 postoperativt
|
Postoperativ livskvalitetsscore ved bruk av PROMIS-10 fysisk funksjon
|
På dag 14 postoperativt
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 14 postoperativt
|
Postoperativ livskvalitetspoeng ved bruk av den originale Drain Quality of Life-skalaen
|
På dag 14 postoperativt
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 90 postoperativt
|
Postoperativ livskvalitetspoeng ved bruk av PROMIS-10 Global Health
|
På dag 90 postoperativt
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 90 postoperativt
|
Postoperativ livskvalitetsscore ved bruk av PROMIS-10 fysisk funksjon
|
På dag 90 postoperativt
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 90 postoperativt
|
Postoperativ livskvalitetspoeng ved bruk av den originale Drain Quality of Life-skalaen
|
På dag 90 postoperativt
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90-dagers postoperative tidspunkt
|
Måling av forskjellen i sykehusoppholdslengde basert på intraperitoneal drenering etter DP
|
90-dagers postoperative tidspunkt
|
|
Kostnadsanalyse for totale helsekostnader
Tidsramme: På dag 90 postoperativt
|
Kostnadsanalyse for totale helsekostnader knyttet til begge metodene for postoperativ behandling
|
På dag 90 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE6222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .