Czy po dystalnej pankreatektomii konieczny jest drenaż dootrzewnowy?
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Czy drenaż dootrzewnowy jest konieczny po dystalnej pankreatektomii: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania klinicznego jest analiza, czy drenaż dootrzewnowy jest konieczny po dystalnej pankreatektomii.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pominięcie rutynowego drenażu dootrzewnowego w warunkach technologii wzmocnionego zszywania nie jest gorsze od rutynowego drenażu dootrzewnowego w odniesieniu do złożonych powikłań pooperacyjnych stopnia B lub C Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), ponowne przyjęcie do szpitala, lub zakażenia przestrzeni narządowej miejsca operowanego po dystalnej pankreatektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcje trzustki są powszechnie wykonywane w całych Stanach Zjednoczonych, ale nadal stanowią jedną z najbardziej niebezpiecznych operacji brzusznych w kraju, ze śmiertelnością pooperacyjną sięgającą 7,7%.
Dystalna pankreatektomia (DP) stanowi jedno z najczęstszych podejść do resekcji trzustki i jest zwykle stosowana w przypadku guzów trzonu lub ogona trzustki.
Wiadomo, że ta operacja ma wysoką zachorowalność w przeszłości, z doniesieniami o ogólnej zachorowalności między 12-52%.
Częste powikłania obejmują ropień wewnątrzbrzuszny i zakażenie miejsca operowanego.
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) stanowi najczęstsze powikłanie po częściowej resekcji trzustki, a w wielu dużych badaniach retrospektywnych odnotowano częstość występowania sięgającą nawet 30%.
Zbadano wiele strategii zapobiegania pooperacyjnemu wyciekowi trzustki po dystalnej pankreatektomii.
Jedno z nierozstrzygniętych pytań dotyczy konieczności rutynowego drenażu dootrzewnowego po DP, zwłaszcza od czasu pojawienia się technologii wzmocnionych klamrami.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy drenaż dootrzewnowy jest konieczny po DP.
W tym badaniu porównane zostaną grupy przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
234
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Simon, MD
- Numer telefonu: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Robert Simon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przechodzić planową dystalną pankreatektomię (z jednoczesną splenektomią lub bez)
- Wiek ≥18 lat
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji trzustki
- Pacjenci po wcześniejszej resekcji żołądka, pomostowaniu żołądka lub rękawowej resekcji żołądka
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu cystogastrostomii
- Pacjenci, u których wcześniejsza interwencja endoskopowa lub ultrasonografia zakończyła się niepowodzeniem z powodu zwężenia przełyku lub innego przewodu pokarmowego
- Pacjenci z przepukliną okołoprzełykową typu 3 lub typu 4 odnotowaną w badaniu obrazowym przed operacją lub w trakcie operacji
- Pacjenci poddawani jednoczesnej resekcji narządów innych niż trzustka lub śledziona
- Pacjenci poddawani overswingowi marginesu przecięcia trzustki
- Pacjenci z nieoczekiwanym krwawieniem śródoperacyjnym lub chorobą zrostową, dla których postępowanie bez drenażu wewnątrzbrzusznego jest niebezpieczne
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Dren dootrzewnowy zostanie umieszczony w pobliżu marginesu resekcji trzustki, co jest rutynowym standardem postępowania.
|
19 Francuski drenaż dootrzewnowy Blake zostanie umieszczony w pobliżu marginesu resekcji trzustki
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pominięcie standardu opieki
Uczestnikom nie zostanie założony dren dootrzewnowy, co pomija rutynowy standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone porównanie punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
|
Porównanie grup przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań obejmującego obecność POPF stopnia B
|
W ciągu 90 dni od operacji
|
|
Złożone porównanie punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
|
Porównanie grup przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań obejmującego obecność POPF stopnia C
|
W ciągu 90 dni od operacji
|
|
Złożone porównanie punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
|
Porównanie między grupami przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań, który obejmuje readmisję
|
W ciągu 90 dni od operacji
|
|
Złożone porównanie punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
|
Porównanie między grupami przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań obejmującego obecność zakażenia miejsca operowanego przestrzeni między narządami
|
W ciągu 90 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki drenażu endoskopowego w porównaniu z drenażem przezskórnym POPF stopnia B
Ramy czasowe: 90-dniowy punkt czasowy po operacji
|
Wskaźniki drenażu na podstawie pooperacyjnej przetoki trzustkowej stopnia B
|
90-dniowy punkt czasowy po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 14 dniu po operacji
|
Pooperacyjna ocena jakości życia za pomocą PROMIS-10 Global Health
|
W 14 dniu po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 14 dniu po operacji
|
Pooperacyjna ocena jakości życia przy użyciu funkcji fizycznej PROMIS-10
|
W 14 dniu po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 14 dniu po operacji
|
Pooperacyjna ocena jakości życia przy użyciu oryginalnej skali drenażowej jakości życia
|
W 14 dniu po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
|
Pooperacyjna ocena jakości życia za pomocą PROMIS-10 Global Health
|
W 90 dniu po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
|
Pooperacyjna ocena jakości życia przy użyciu funkcji fizycznej PROMIS-10
|
W 90 dniu po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
|
Pooperacyjna ocena jakości życia przy użyciu oryginalnej skali drenażowej jakości życia
|
W 90 dniu po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90-dniowy punkt czasowy po operacji
|
Pomiar różnicy w długości pobytu w szpitalu na podstawie drenażu dootrzewnowego po DP
|
90-dniowy punkt czasowy po operacji
|
|
Analiza kosztów ogólnych kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
|
Analiza kosztów całkowitych kosztów opieki zdrowotnej związanych z obiema metodami opieki pooperacyjnej
|
W 90 dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE6222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .