糖尿病性胃腸症の参加者を治療する中国の漢方薬Tangweianレシピの有効性評価
2023年1月31日 更新者:Jiaxing Tian、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
この研究は、糖尿病性胃腸症の参加者を対象とした無作為化された陽性薬物の並行対照臨床試験です。
合計60人の参加者が研究のために募集され、全員が糖尿病と胃腸病を合併していると診断されています。
被験者は無作為に2つのグループに分けられ、Tangweian Recipe+クエン酸モサプリド錠剤またはクエン酸モサプリド錠剤のいずれかで4週間治療されます。
主な結果は、米国神経胃腸病学会胃不全麻痺の枢機卿症状日誌インデックス-日誌(ANMS GCSI-DD)によって測定される、胃不全麻痺症状の重症度の変化です。
また、参加者は 0 週目と 4 週目にクリニック評価を受け、その間に症状スコア、有害事象、治療コンプライアンスが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jiaxing Tian
- 電話番号:86+01088002289
- メール:tina_yai@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yuxin Zhang
- メール:yuxin_zhang96@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が 18 歳から 70 歳である。
- 糖尿病性胃腸病変と診断され、吐き気・嘔吐、早期満腹感、膨満感、心窩部痛などの胃腸症状が3か月以上続く患者。
- -スクリーニング訪問に至るまでの少なくとも5年間の真性症状の病歴と、1か月以内の血糖値の安定;
- -平均胃不全麻痺枢機卿症状指数(GCSI)スコア≥2;または胃排出呼気試験(GEBT)によるスクリーニングで確認された胃排出遅延;
- 脾臓欠乏および胃停滞症候群としてのTCM症候群の分化;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡、重度の感染症、および最近1か月の手術の患者。
- 血糖降下薬による胃腸障害のある患者およびGLP-1クラスの薬剤で治療された患者;
- 重度の胃腸疾患の病歴がある、または苦しんでいる
- 胃切除術、噴門形成術、迷走神経切除術、幽門形成術、肥満手術、または過去 1 年以内に外科的に埋め込まれた胃刺激装置;
- 重度の心血管疾患と脳血管疾患、肝不全と腎不全、精神病患者、薬物乱用と依存症の組み合わせ;
- 妊娠中、妊娠の準備中または授乳中の女性;
- -この研究に参加する前の1か月以内に他の臨床研究に参加した患者、または他の臨床研究に参加していた患者;
- 研究者の判断によると、頻繁な労働環境の変化や不安定な生活環境など、登録の可能性を減らしたり、登録を複雑にしたりする他の疾患や状態は、フォローアップの損失を引き起こす可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:唐巴料理グループ
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Tangweian レシピは、いくつかの中国のハーブの組み合わせです。
モサプリドクエン酸塩錠剤が投与される。
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ACTIVE_COMPARATOR:モサプリドクエン酸塩グループ
クエン酸モサプリド錠を1回1錠、1日3回、食事と一緒に服用してください。
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モサプリドクエン酸塩錠剤が投与される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Neurogastroenterology and Motility Society 胃不全麻痺枢機卿症状指数 - 日誌 (ANMS GCSI-DD) のサブスコア
時間枠:4週目までのベースライン
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研究参加中の患者の毎日の日誌エントリによって測定される、0週から4週までのベースラインからの変化。
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4週目までのベースライン
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上部消化管症状重症度指数(PAGI-SYM)の患者評価
時間枠:0週間、4週間
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0週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週間のベースライン空腹時血糖からの変化
時間枠:0週間、4週間
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0週間、4週間
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4 週間でのベースライン体格指数からの変化
時間枠:0週間、4週間
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0週間、4週間
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4週間でのベースラインTCM症状スコアからの変化
時間枠:0週間、4週間
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0週間、4週間
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SF-36 健康調査アンケート
時間枠:0週間、4週間
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0週間、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象(AE)
時間枠:0週間、4週間
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0週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2025年1月31日
研究の完了 (予期された)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFIMD2022B06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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