Effektvurdering af kinesisk urtemedicin Tangweian-opskrift, der behandler deltagere med diabetisk gastroenteropati
31. januar 2023 opdateret af: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne undersøgelse er et randomiseret, positivt parallelkontrolleret klinisk forsøg med deltagere med diabetisk gastroenteropati.
I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som alle er diagnosticeret som diabetes mellitus kombineret med gastroenteropati.
Forsøgspersonerne vil blive delt tilfældigt i to grupper og behandlet med enten Tangweian Recipe+mosapride citrat tablets eller mosapride citrat tablets i fire uger.
Det primære resultat vil være ændringen i gastroparese-symptomernes sværhedsgrad, som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Daily Diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
Og deltagerne vil blive set til en klinikevaluering i uge 0 og 4, hvor symptomscore, uønskede hændelser og behandlingsefterlevelse vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaxing Tian
- Telefonnummer: 86+01088002289
- E-mail: tina_yai@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuxin Zhang
- E-mail: yuxin_zhang96@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 70 år på tidspunktet for deres samtykke;
- Dem diagnosticeret med diabetiske gastrointestinale læsioner med gastrointestinale symptomer såsom kvalme/opkastning, tidlig mæthed, oppustethed og epigastriske smerter i mere end 3 måneder eller længere;
- Anamnese med symptomer på mellitus i mindst 5 år før screeningsbesøget og blodsukkeret stabilt inden for 1 måned;
- Gennemsnitlig gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI) score ≥ 2; eller forsinket gastrisk tømning bekræftet ved screening ved gastrisk udåndingstest (GEBT);
- TCM-syndromdifferentiering som miltmangel og mavestagnationssyndrom;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma, alvorlig infektion og kirurgi inden for den seneste måned;
- Patienter med gastrointestinale reaktioner forårsaget af glukosesænkende lægemidler og patienter behandlet med GLP-1 klasse lægemidler;
- Har en historie med eller lider af alvorlig mave-tarmsygdom
- Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplastik, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgisk implanteret inden for det sidste år;
- Kombination af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyreinsufficiens, psykiatriske patienter, stofmisbrug og afhængighed;
- Kvinder, der er gravide, forbereder sig til graviditet eller ammer;
- Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for en måned før deltagelse i denne undersøgelse eller deltog i andre kliniske undersøgelser;
- Ifølge forskerens vurdering vil andre sygdomme eller tilstande, der reducerer muligheden for indskrivning eller komplicerer indskrivningen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljø og ustabilt levemiljø, sandsynligvis medføre tab af opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tangweian opskriftsgruppe
|
Tangweian-opskriften er en kombination af flere kinesiske urter
Mosapridcitrat-tabletterne vil blive administreret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mosapride Citrate Group
1 mosaprid-citrat-tablet per gang, 3 gange om dagen, tag det sammen med måltider.
|
Mosapridcitrat-tabletterne vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underscore af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Ændring fra baseline i uge 0 til og med 4 som målt ved patientens daglige dagbogsposter under deltagelse i undersøgelsen.
|
Baseline til uge 4
|
|
Patientvurdering af øvre gastrointestinale symptomsværhedsindeks (PAGI-SYM)
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
0 uge, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline fastende blodsukker ved 4 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
0 uge, 4 uger
|
|
Ændringer fra Baseline Body Mass Index efter 4 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
0 uge, 4 uger
|
|
Ændring fra Baseline TCM Symptom Score efter 4 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
0 uge, 4 uger
|
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
0 uge, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
0 uge, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (SKØN)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFIMD2022B06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk Gastroenteropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy