A diabéteszes gasztroenteropátiában szenvedő résztvevők kezelésében alkalmazott kínai gyógynövény-gyógyászat Tangweian receptjének hatékonyságának értékelése
2023. január 31. frissítette: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ez a tanulmány egy randomizált, pozitív, gyógyszerekkel párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat diabéteszes gastroenteropathiában szenvedő betegeken.
Összesen 60 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, akik mindegyikét gasztroenteropathiával kombinált diabetes mellitusként diagnosztizálják.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, és négy héten át Tangweian Recipe+mozaprid-citrát tablettákkal vagy mosaprid-citrát tablettákkal kezelik.
Az elsődleges eredmény a gastroparesis tüneteinek súlyosságának változása lesz, amelyet az American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Daily Diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) mér.
A résztvevőket a 0. és 4. héten klinikai értékelésre látják majd, amely során felmérik a tünetek pontszámát, a nemkívánatos eseményeket és a kezeléssel való megfelelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaxing Tian
- Telefonszám: 86+01088002289
- E-mail: tina_yai@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuxin Zhang
- E-mail: yuxin_zhang96@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közöttiek a beleegyezésük időpontjában;
- Azok, akiknél diabéteszes gyomor-bélrendszeri elváltozásokat diagnosztizáltak olyan gyomor-bélrendszeri tünetekkel, mint az émelygés/hányás, a korai jóllakottság, a puffadás és az epigasztrikus fájdalom több mint 3 hónapon keresztül;
- A szűrési látogatásig legalább 5 évig mellitusz tünetei és a vércukorszint stabilitása 1 hónapon belül;
- Átlagos Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontszám ≥ 2; vagy gyomorürítési kilégzési teszttel (GEBT) végzett szűréskor igazolt késleltetett gyomorürülés;
- A TCM-szindróma differenciálódása léphiány és gyomorpangási szindrómaként;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózisban, hiperozmoláris nem ketotikus diabéteszes kómában, súlyos fertőzésben és műtéten átesett betegek az elmúlt egy hónapban;
- Glükózcsökkentő gyógyszerek okozta gyomor-bélrendszeri reakciókban szenvedő betegek és GLP-1 osztályú gyógyszerekkel kezelt betegek;
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegsége van, vagy ilyen betegségben szenved
- Gastrectomia, fundoplikáció, vagotómia, pyloroplasztika, bariátriai sebészet vagy az elmúlt éven belül sebészetileg beültetett gyomorstimuláló eszköz;
- Súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek, máj- és veseelégtelenség, pszichiátriai betegek, kábítószerrel való visszaélés és függőség kombinációja;
- Terhes, terhességre készülő vagy szoptató nők;
- Azok a betegek, akik az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- A kutató megítélése szerint más betegségek vagy állapotok, amelyek csökkentik a beiratkozás lehetőségét vagy nehezítik a beiratkozást, mint például a gyakori munkakörnyezet változás, instabil lakókörnyezet, valószínűleg az utánkövetés elvesztését okozzák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tangweian Receptcsoport
|
A Tangweian recept több kínai gyógynövény kombinációja
A mozaprid-citrát tablettákat kell beadni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mosapride Citrát csoport
Naponta 3 alkalommal 1 mosaprid citrát tabletta, étkezés közben.
|
A mozaprid-citrát tablettákat kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) részpontszámai
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 0. és 4. héten, a páciens napi naplóbejegyzései alapján mérve a vizsgálatban való részvétel során.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
A felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexének (PAGI-SYM) vizsgálata a betegeknél
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
0 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a 4. héten
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
0 hét, 4 hét
|
|
Változások a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 4. héten
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
0 hét, 4 hét
|
|
Változás a kiindulási TCM tünet pontszámhoz képest a 4. héten
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
0 hét, 4 hét
|
|
SF-36 Egészségügyi Felmérés Kérdőív
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
0 hét, 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
0 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2023. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFIMD2022B06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .