Оценка эффективности рецепта китайской травяной медицины Tangweian при лечении участников с диабетической гастроэнтеропатией
31 января 2023 г. обновлено: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем лекарственных препаратов с положительным результатом у участников с диабетической гастроэнтеропатией.
Всего для исследования будет набрано 60 участников, у всех из которых диагностирован сахарный диабет в сочетании с гастроэнтеропатией.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы и пролечены либо Tangweian Recipe + таблетки цитрата мосаприда, либо таблетки цитрата мосаприда в течение четырех недель.
Первичным результатом будет изменение тяжести симптомов гастропареза, измеренное Американским обществом нейрогастроэнтерологии и двигательной активности «Основные симптомы гастропареза», индекс ежедневного дневника (ANMS GCSI-DD).
И участники будут проходить клиническую оценку на 0 и 4 неделе, во время которой будут оцениваться баллы симптомов, нежелательные явления и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaxing Tian
- Номер телефона: 86+01088002289
- Электронная почта: tina_yai@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuxin Zhang
- Электронная почта: yuxin_zhang96@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент их согласия;
- Те, у кого диагностированы диабетические поражения желудочно-кишечного тракта с желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота/рвота, раннее насыщение, вздутие живота и боль в эпигастрии в течение более 3 месяцев или дольше;
- Симптомы сахарного диабета в анамнезе в течение как минимум 5 лет до визита для скрининга и стабильный уровень глюкозы в крови в течение 1 месяца;
- Средний балл по индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) ≥ 2; или замедленное опорожнение желудка, подтвержденное при скрининге с помощью дыхательного теста на опорожнение желудка (GEBT);
- Дифференциация синдрома ТКМ как дефицита селезенки и синдрома застоя желудка;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом, гиперосмолярной некетотической диабетической комой, тяжелой инфекцией и хирургическим вмешательством в течение последнего месяца;
- Пациенты с желудочно-кишечными реакциями, вызванными сахароснижающими препаратами, и пациенты, получающие лечение препаратами класса GLP-1;
- Имеют в анамнезе или страдают тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями
- Гастрэктомия, фундопликация, ваготомия, пилоропластика, бариатрическая хирургия или устройство для стимуляции желудка, хирургически имплантированное в течение последнего года;
- Сочетание тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, печеночной и почечной недостаточности, психических больных, наркомании и зависимости;
- Беременные женщины, готовящиеся к беременности или кормящие грудью;
- Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение одного месяца до участия в этом исследовании или участвовали в других клинических исследованиях;
- По мнению исследователя, другие заболевания или состояния, которые уменьшают возможность регистрации или усложняют регистрацию, такие как частая смена рабочей среды и нестабильная жизненная среда, могут привести к потере наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танвэйская группа рецептов
|
Рецепт Танвэй представляет собой комбинацию нескольких китайских трав.
Будут назначены таблетки мозаприда цитрата.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мосаприд цитратная группа
По 1 таблетке цитрата мосаприда 3 раза в день во время еды.
|
Будут назначены таблетки мозаприда цитрата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбаллы Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики Индекс кардинальных симптомов гастропареза — ежедневный дневник (ANMS GCSI-DD)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с 0 по 4 неделю, измеряемое ежедневными дневниковыми записями пациента во время участия в исследовании.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Оценка пациентом индекса тяжести симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM)
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели
|
0 неделя, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак через 4 недели
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели
|
0 неделя, 4 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным индексом массы тела через 4 недели
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели
|
0 неделя, 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой симптомов ТКМ через 4 недели
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели
|
0 неделя, 4 недели
|
|
Анкета обследования состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели
|
0 неделя, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели
|
0 неделя, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFIMD2022B06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .