Evaluación de la eficacia de la receta Tangweian de la medicina herbaria china para el tratamiento de participantes con gastroenteropatía diabética
31 de enero de 2023 actualizado por: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo con fármaco positivo en participantes con gastroenteropatía diabética.
Se reclutará un total de 60 participantes para el estudio, todos los cuales son diagnosticados como diabetes mellitus combinada con gastroenteropatía.
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se tratarán con Receta Tangweian+tabletas de citrato de mosaprida o tabletas de citrato de mosaprida durante cuatro semanas.
El resultado primario será el cambio en la gravedad de los síntomas de la gastroparesia, según lo medido por el índice diario diario de síntomas cardinales de gastroparesia de la American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD).
Y los participantes serán vistos para una evaluación clínica en las semanas 0 y 4, durante las cuales se evaluarán las puntuaciones de los síntomas, los eventos adversos y el cumplimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxing Tian
- Número de teléfono: 86+01088002289
- Correo electrónico: tina_yai@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuxin Zhang
- Correo electrónico: yuxin_zhang96@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 18 a 70 años de edad al momento de su consentimiento;
- Aquellos diagnosticados con lesiones gastrointestinales diabéticas con síntomas gastrointestinales como náuseas/vómitos, saciedad temprana, distensión abdominal y dolor epigástrico durante más de 3 meses o más;
- Antecedentes de síntomas de mellitus durante al menos 5 años antes de la visita de selección y glucosa en sangre estable dentro de 1 mes;
- Puntuación media del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) ≥ 2; o retraso en el vaciamiento gástrico confirmado en la selección mediante prueba de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT);
- Diferenciación del síndrome de MTC como deficiencia de bazo y síndrome de estancamiento del estómago;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetósico, infección grave y cirugía en el último mes;
- Pacientes con reacciones gastrointestinales causadas por medicamentos hipoglucemiantes y pacientes tratados con medicamentos de la clase GLP-1;
- Tiene antecedentes o padece una enfermedad gastrointestinal grave
- Gastrectomía, fundoplicatura, vagotomía, piloroplastia, cirugía bariátrica o dispositivo de estimulación gástrica implantado quirúrgicamente en el último año;
- Combinación de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, insuficiencia hepática y renal, pacientes psiquiátricos, abuso y dependencia de drogas;
- Mujeres que están embarazadas, preparándose para el embarazo o amamantando;
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos dentro de un mes antes de participar en este estudio o estaban participando en otros estudios clínicos;
- Según el juicio del investigador, otras enfermedades o condiciones que reducen la posibilidad de inscripción o complican la inscripción, como cambios frecuentes en el ambiente de trabajo y ambiente de vida inestable, probablemente causen la pérdida del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Recetas Tangweian
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La receta Tangweian es una combinación de varias hierbas chinas
Se administrarán las tabletas de citrato de mosaprida.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Citrato de Mosaprida
1 tableta de citrato de mosaprida por vez, 3 veces al día, tómela con las comidas.
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Se administrarán las tabletas de citrato de mosaprida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subpuntuaciones del índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Cambio desde el inicio en las semanas 0 a 4 según lo medido por las entradas del diario del paciente durante la participación en el estudio.
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Línea de base a la semana 4
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Evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
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0 semana, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
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0 semana, 4 semanas
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Cambios desde el índice de masa corporal inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
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0 semana, 4 semanas
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de síntomas de la MTC a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
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0 semana, 4 semanas
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Cuestionario de encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
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0 semana, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
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0 semana, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFIMD2022B06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .