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Valutazione dell'efficacia della ricetta tangweiana della medicina erboristica cinese nel trattamento dei partecipanti con gastroenteropatia diabetica

31 gennaio 2023 aggiornato da: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato in parallelo con farmaci positivi in ​​​​partecipanti con gastroenteropatia diabetica. Per lo studio saranno reclutati un totale di 60 partecipanti, a tutti i quali viene diagnosticato il diabete mellito combinato con la gastroenteropatia. I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi e trattati con compresse di citrato di ricetta Tangweian + mosapride o compresse di citrato di mosapride per quattro settimane. L'esito primario sarà il cambiamento nella gravità dei sintomi della gastroparesi, come misurato dall'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Sintomi cardinali Daily diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD). E i partecipanti saranno visti per una valutazione clinica alle settimane 0 e 4, durante la quale verranno valutati i punteggi dei sintomi, gli eventi avversi e la compliance al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del loro consenso;
  2. Quelli con diagnosi di lesioni gastrointestinali diabetiche con sintomi gastrointestinali come nausea / vomito, sazietà precoce, gonfiore e dolore epigastrico per più di 3 mesi o più;
  3. Storia di sintomi di mellito per almeno 5 anni prima della visita di screening e glicemia stabile entro 1 mese;
  4. Punteggio medio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 2; o svuotamento gastrico ritardato confermato allo screening dal test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT);
  5. Differenziazione della Sindrome MTC come carenza di milza e sindrome da ristagno dello stomaco;
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, grave infezione e intervento chirurgico nell'ultimo mese;
  2. Pazienti con reazioni gastrointestinali causate da farmaci ipoglicemizzanti e pazienti trattati con farmaci della classe GLP-1;
  3. Avere una storia o soffrire di gravi malattie gastrointestinali
  4. Gastrectomia, fundoplicatio, vagotomia, piloroplastica, chirurgia bariatrica o dispositivo di stimolazione gastrica impiantato chirurgicamente nell'ultimo anno;
  5. Combinazione di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza epatica e renale, pazienti psichiatrici, abuso di droghe e dipendenza;
  6. Donne in gravidanza, che si preparano alla gravidanza o che allattano;
  7. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima della partecipazione a questo studio o stavano partecipando ad altri studi clinici;
  8. Secondo il giudizio del ricercatore, altre malattie o condizioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e ambiente di vita instabile, possono causare la perdita del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ricette Tangweian
  1. Granulo di formula Tangweian (30 g per busta), 1 busta per volta, due volte al giorno, prendilo con acqua tiepida dopo i pasti.
  2. 1 compressa di citrato di mosapride per volta, 3 volte al giorno, da assumere durante i pasti.
La ricetta Tangweian è una combinazione di diverse erbe cinesi
Verranno somministrate le compresse di citrato di mosapride.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Mosapride Citrato
1 compressa di citrato di mosapride per volta, 3 volte al giorno, da assumere durante i pasti.
Verranno somministrate le compresse di citrato di mosapride.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopunteggi dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Sintomi Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale dalle settimane 0 alla 4 misurata dalle voci del diario giornaliero del paziente durante la partecipazione allo studio.
Dal basale alla settimana 4
Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
0 settimana, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dalla glicemia a digiuno al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
0 settimana, 4 settimane
Variazioni dall'indice di massa corporea al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
0 settimana, 4 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi della MTC a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
0 settimana, 4 settimane
Questionario per l'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
0 settimana, 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
0 settimana, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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