- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720442
Valutazione dell'efficacia della ricetta tangweiana della medicina erboristica cinese nel trattamento dei partecipanti con gastroenteropatia diabetica
31 gennaio 2023 aggiornato da: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato in parallelo con farmaci positivi in partecipanti con gastroenteropatia diabetica.
Per lo studio saranno reclutati un totale di 60 partecipanti, a tutti i quali viene diagnosticato il diabete mellito combinato con la gastroenteropatia.
I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi e trattati con compresse di citrato di ricetta Tangweian + mosapride o compresse di citrato di mosapride per quattro settimane.
L'esito primario sarà il cambiamento nella gravità dei sintomi della gastroparesi, come misurato dall'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Sintomi cardinali Daily diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
E i partecipanti saranno visti per una valutazione clinica alle settimane 0 e 4, durante la quale verranno valutati i punteggi dei sintomi, gli eventi avversi e la compliance al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiaxing Tian
- Numero di telefono: 86+01088002289
- Email: tina_yai@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuxin Zhang
- Email: yuxin_zhang96@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del loro consenso;
- Quelli con diagnosi di lesioni gastrointestinali diabetiche con sintomi gastrointestinali come nausea / vomito, sazietà precoce, gonfiore e dolore epigastrico per più di 3 mesi o più;
- Storia di sintomi di mellito per almeno 5 anni prima della visita di screening e glicemia stabile entro 1 mese;
- Punteggio medio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 2; o svuotamento gastrico ritardato confermato allo screening dal test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT);
- Differenziazione della Sindrome MTC come carenza di milza e sindrome da ristagno dello stomaco;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, grave infezione e intervento chirurgico nell'ultimo mese;
- Pazienti con reazioni gastrointestinali causate da farmaci ipoglicemizzanti e pazienti trattati con farmaci della classe GLP-1;
- Avere una storia o soffrire di gravi malattie gastrointestinali
- Gastrectomia, fundoplicatio, vagotomia, piloroplastica, chirurgia bariatrica o dispositivo di stimolazione gastrica impiantato chirurgicamente nell'ultimo anno;
- Combinazione di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza epatica e renale, pazienti psichiatrici, abuso di droghe e dipendenza;
- Donne in gravidanza, che si preparano alla gravidanza o che allattano;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima della partecipazione a questo studio o stavano partecipando ad altri studi clinici;
- Secondo il giudizio del ricercatore, altre malattie o condizioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e ambiente di vita instabile, possono causare la perdita del follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di ricette Tangweian
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La ricetta Tangweian è una combinazione di diverse erbe cinesi
Verranno somministrate le compresse di citrato di mosapride.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Mosapride Citrato
1 compressa di citrato di mosapride per volta, 3 volte al giorno, da assumere durante i pasti.
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Verranno somministrate le compresse di citrato di mosapride.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggi dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Sintomi Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale dalle settimane 0 alla 4 misurata dalle voci del diario giornaliero del paziente durante la partecipazione allo studio.
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Dal basale alla settimana 4
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Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni dalla glicemia a digiuno al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Variazioni dall'indice di massa corporea al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi della MTC a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Questionario per l'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
|
0 settimana, 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
|
0 settimana, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFIMD2022B06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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