Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti čínské bylinné medicíny Tangweianský recept na léčbu účastníků s diabetickou gastroenteropatií

31. ledna 2023 aktualizováno: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tato studie je randomizovaná, pozitivní, paralelně kontrolovaná klinická studie u účastníků s diabetickou gastroenteropatií. Do studie bude přijato celkem 60 účastníků, z nichž všichni jsou diagnostikováni jako diabetes mellitus v kombinaci s gastroenteropatií. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin a léčeny buď Tangweian Recipe + mosaprid citrátové tablety nebo mosaprid citrátové tablety po dobu čtyř týdnů. Primárním výsledkem bude změna závažnosti příznaků gastroparézy, měřeno Americkou společností pro neurogastroenterologii a motilitu Gastroparesis Cardinal Symptoms Daily Diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD). A účastníci budou viděni pro klinické hodnocení v týdnech 0 a 4, během kterých bude hodnoceno skóre symptomů, nežádoucí účinky a dodržování léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiaxing Tian
  • Telefonní číslo: 86+01088002289
  • E-mail: tina_yai@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let v době jejich souhlasu;
  2. Pacienti s diagnózou diabetických gastrointestinálních lézí s gastrointestinálními symptomy, jako je nevolnost/zvracení, časná sytost, nadýmání a bolest v epigastriu po dobu delší než 3 měsíce nebo déle;
  3. Anamnéza příznaků mellitu po dobu nejméně 5 let vedoucích ke screeningové návštěvě a glykémie stabilní do 1 měsíce;
  4. Střední skóre indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 2; nebo opožděné vyprazdňování žaludku potvrzené při screeningu dechovým testem na vyprazdňování žaludku (GEBT);
  5. diferenciace syndromu TCM jako syndrom deficitu sleziny a stagnace žaludku;
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetickou ketoacidózou, hyperosmolárním neketotickým diabetickým komatem, závažnou infekcí a chirurgickým zákrokem v posledním měsíci;
  2. Pacienti s gastrointestinálními reakcemi způsobenými léky snižujícími hladinu glukózy a pacienti léčení léky třídy GLP-1;
  3. Máte v anamnéze nebo trpíte závažným gastrointestinálním onemocněním
  4. Gastrektomie, fundoplikace, vagotomie, pyloroplastika, bariatrická chirurgie nebo zařízení na žaludeční stimulaci chirurgicky implantované během posledního roku;
  5. Kombinace závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jaterní a renální insuficience, psychiatrických pacientů, zneužívání drog a závislosti;
  6. Ženy, které jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí;
  7. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během jednoho měsíce před účastí v této studii nebo se účastnili jiných klinických studií;
  8. Podle úsudku výzkumníka jiné nemoci nebo stavy, které snižují možnost zařazení nebo komplikují zápis, jako jsou časté změny pracovního prostředí a nestabilní životní prostředí, pravděpodobně způsobí ztrátu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina receptů Tangweian
  1. Tangweian formula granule (30 g na sáček), 1 sáček za čas, dvakrát denně, zapít teplou vodou po jídle.
  2. 1 mosaprid citrátovou tabletu za čas, 3x denně, užívejte s jídlem.
Lék: Tangweian recept
Receptura Tangweian je kombinací několika čínských bylin
Lék: Mosaprid citrát
Budou podávány mosaprid citrátové tablety.
ACTIVE_COMPARATOR: Mosaprid Citrate Group
1 mosaprid citrátovou tabletu za čas, 3x denně, užívejte s jídlem.
Lék: Mosaprid citrát
Budou podávány mosaprid citrátové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí skóre Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti motility Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu v týdnech 0 až 4 měřená denními záznamy pacienta během účasti ve studii.
Výchozí stav do týdne 4
Hodnocení indexu závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) pacientem
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
0 týden, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozí glykémii nalačno po 4 týdnech
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
0 týden, 4 týdny
Změny od základního indexu tělesné hmotnosti po 4 týdnech
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
0 týden, 4 týdny
Změna skóre příznaků TCM od výchozího stavu po 4 týdnech
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
0 týden, 4 týdny
SF-36 Health Survey Questionnaire
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
0 týden, 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
0 týden, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFIMD2022B06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroenteropatie

Klinické studie na Tangweian recept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit