Ocena skuteczności chińskiej medycyny ziołowej Receptura Tangweian w leczeniu uczestników z gastroenteropatią cukrzycową
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
To badanie jest randomizowanym, pozytywnym badaniem klinicznym z równoległą kontrolą leku u uczestników z gastroenteropatią cukrzycową.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę połączoną z gastroenteropatią.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i leczeni Tangweian Recipe + tabletki z cytrynianem mozaprydu lub tabletki z cytrynianem mozaprydu przez cztery tygodnie.
Podstawowym wynikiem będzie zmiana nasilenia objawów gastroparezy, mierzona przez American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Objawy Daily Diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej w tygodniach 0 i 4, podczas której ocenione zostaną objawy, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaxing Tian
- Numer telefonu: 86+01088002289
- E-mail: tina_yai@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuxin Zhang
- E-mail: yuxin_zhang96@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody;
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycowe zmiany żołądkowo-jelitowe z objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak nudności/wymioty, wczesne uczucie sytości, wzdęcia i ból w nadbrzuszu przez ponad 3 miesiące lub dłużej;
- Historia objawów mellitusu przez co najmniej 5 lat poprzedzających wizytę przesiewową i stabilny poziom glukozy we krwi w ciągu 1 miesiąca;
- Średni wynik Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 2; lub opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone podczas badania przesiewowego przez oddechowy test opróżniania żołądka (GEBT);
- Zróżnicowanie zespołu TCM jako niedoboru śledziony i zespołu zastoju żołądka;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, hiperosmolarną nieketonową śpiączką cukrzycową, ciężkim zakażeniem i operacją w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pacjenci z reakcjami żołądkowo-jelitowymi wywołanymi lekami hipoglikemizującymi oraz pacjenci leczeni lekami klasy GLP-1;
- Mają historię lub cierpią na ciężką chorobę żołądkowo-jelitową
- Gastrektomia, fundoplikacja, wagotomia, plastyka odźwiernika, chirurgia bariatryczna lub urządzenie do stymulacji żołądka wszczepione chirurgicznie w ciągu ostatniego roku;
- Połączenie ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, niewydolności wątroby i nerek, pacjentów psychiatrycznych, nadużywania narkotyków i uzależnienia;
- Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w tym badaniu lub brali udział w innych badaniach klinicznych;
- Zgodnie z oceną badacza, inne choroby lub stany, które zmniejszają możliwość zapisania się lub komplikują zapis, takie jak częste zmiany środowiska pracy i niestabilne warunki życia, mogą spowodować utratę obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Przepisów Tangweiańskich
|
Receptura Tangweian to połączenie kilku chińskich ziół
Zostaną podane tabletki z cytrynianem mozaprydu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa cytrynianu mozaprydu
1 tabletka cytrynianu mozaprydu na raz, 3 razy dziennie, przyjmować z posiłkami.
|
Zostaną podane tabletki z cytrynianem mozaprydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki cząstkowe American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Objawy Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach od 0 do 4, mierzona na podstawie codziennych wpisów w dzienniku pacjenta podczas udziału w badaniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Ocena pacjenta wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie
|
|
Zmiana od początkowej punktacji objawów TCM po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-36
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
|
0 tydzień, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFIMD2022B06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .