- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720442
Effektbedömning av kinesisk örtmedicin Tangweian recept som behandlar deltagare med diabetisk gastroenteropati
31 januari 2023 uppdaterad av: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denna studie är en randomiserad, positiv läkemedels parallellkontrollerad klinisk prövning på deltagare med diabetisk gastroenteropati.
Totalt 60 deltagare kommer att rekryteras till studien, som alla får diagnosen diabetes mellitus i kombination med gastroenteropati.
Försökspersonerna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper och behandlas med antingen Tangweian Recipe+mosapride citrat tabletter eller mosapride citrat tabletter under fyra veckor.
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i gastroparessymptom, mätt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Daily Diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
Och deltagarna kommer att ses för en klinikutvärdering vid veckorna 0 och 4, under vilken symtompoäng, biverkningar och behandlingsföljsamhet kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaxing Tian
- Telefonnummer: 86+01088002289
- E-post: tina_yai@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuxin Zhang
- E-post: yuxin_zhang96@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 70 år vid tidpunkten för deras samtycke;
- De som diagnostiserats med diabetiska gastrointestinala lesioner med gastrointestinala symtom såsom illamående/kräkningar, tidig mättnad, uppblåsthet och epigastrisk smärta i mer än 3 månader eller längre;
- Historik med symtom på mellitus i minst 5 år fram till screeningbesöket och blodsockret stabilt inom 1 månad;
- Medelvärde för gastropares kardinalsymtomindex (GCSI) ≥ 2; eller fördröjd magtömning bekräftad vid screening med andningstest för magtömning (GEBT);
- TCM-syndromdifferentiering som mjältebrist och magstagnationssyndrom;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetisk ketoacidos, hyperosmolär icke-ketotisk diabetisk koma, allvarlig infektion och operation under den senaste månaden;
- Patienter med gastrointestinala reaktioner orsakade av glukossänkande läkemedel och patienter som behandlas med läkemedel av GLP-1-klass;
- Har en historia av eller lider av allvarlig gastrointestinal sjukdom
- Gastrectomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplasty, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgiskt implanterad under det senaste året;
- Kombination av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever- och njurinsufficiens, psykiatriska patienter, drogmissbruk och -beroende;
- Kvinnor som är gravida, förbereder sig för graviditet eller ammar;
- Patienter som deltog i andra kliniska studier inom en månad innan de deltog i denna studie eller som deltog i andra kliniska studier;
- Enligt forskarens bedömning är det sannolikt att andra sjukdomar eller tillstånd som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen, såsom täta byten av arbetsmiljö och instabil boendemiljö, leder till förlust av uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tangweian receptgrupp
|
Tangweian-receptet är en kombination av flera kinesiska örter
Mosapridcitrattabletterna kommer att administreras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mosapride Citrate Group
1 mosapridcitrattablett per gång, 3 gånger om dagen, ta den med måltider.
|
Mosapridcitrattabletterna kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underpoäng av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Ändring från baslinje vid veckorna 0 till 4 mätt med patientens dagliga dagboksanteckningar under deltagande i studien.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Patientbedömning av övre gastrointestinala symtom svårighetsgradsindex (PAGI-SYM)
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor
|
0 vecka, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinje fasteblodsocker vid 4 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor
|
0 vecka, 4 veckor
|
|
Förändringar från Baseline Body Mass Index vid 4 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor
|
0 vecka, 4 veckor
|
|
Ändring från Baseline TCM Symptom Score vid 4 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor
|
0 vecka, 4 veckor
|
|
SF-36 Health Survey Questionnaire
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor
|
0 vecka, 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor
|
0 vecka, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFIMD2022B06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .