Kiinalaisen yrttilääkkeen Tangweian-reseptin tehokkuuden arviointi diabeettisen gastroenteropatian potilaiden hoidossa
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tämä tutkimus on satunnaistettu, positiivinen lääkkeiden rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus osallistujilla, joilla on diabeettinen gastroenteropatia.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 60 osallistujaa, joilla kaikilla diagnosoidaan diabetes mellitus yhdistettynä gastroenteropatiaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja niitä hoidetaan joko Tangweian Recipe+mosapridisitraattitableteilla tai mosapridisitraattitableteilla neljän viikon ajan.
Ensisijainen tulos on muutos gastropareesin oireiden vaikeusasteessa American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptoms Daily Diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -päiväkirjan mittaamana.
Ja osallistujat nähdään klinikan arvioinnissa viikoilla 0 ja 4, jonka aikana arvioidaan oireet, haittatapahtumat ja hoitomyöntyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaxing Tian
- Puhelinnumero: 86+01088002289
- Sähköposti: tina_yai@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuxin Zhang
- Sähköposti: yuxin_zhang96@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat suostumuksensa hetkellä;
- Ne, joilla on diagnosoitu diabeettiset maha-suolikanavan vauriot, joihin liittyy maha-suolikanavan oireita, kuten pahoinvointia/oksentelua, varhaista kylläisyyttä, turvotusta ja ylävatsakipua yli 3 kuukautta tai kauemmin;
- Mellituksen oireita vähintään 5 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä ja verensokeri vakaa 1 kuukauden sisällä;
- Keskimääräinen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärä ≥ 2; tai mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, joka on vahvistettu seulonnassa mahalaukun tyhjennyshengitystestillä (GEBT);
- TCM-oireyhtymän erilaistuminen pernan puutteena ja mahalaukun pysähtymisoireyhtymänä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma, vaikea infektio ja leikkaus viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on glukoosia alentavien lääkkeiden aiheuttamia maha-suolikanavan reaktioita ja potilaat, joita hoidetaan GLP-1-luokan lääkkeillä;
- Sinulla on ollut tai sinulla on vaikea maha-suolikanavan sairaus
- Mahalaukun poisto, fundoplikaatio, vagotomia, pyloroplastia, bariatrinen kirurgia tai mahalaukun stimulaatiolaite, joka on istutettu kirurgisesti viimeisen vuoden aikana;
- Vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien yhdistelmä, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, psykiatriset potilaat, huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus;
- Naiset, jotka ovat raskaana, valmistautuvat raskauteen tai imettävät;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkijan arvion mukaan muut ilmoittautumismahdollisuutta heikentävät tai ilmoittautumista vaikeuttavat sairaudet tai tilat, kuten usein tapahtuva työympäristön muutos ja epävakaa elinympäristö, voivat aiheuttaa seurannan menetystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tangweian Reseptiryhmä
|
Tangweian-resepti on yhdistelmä useita kiinalaisia yrttejä
Mosapridisitraattitabletit annetaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mosapride Citrate Group
1 mosapridisitraattitabletti kerrallaan, 3 kertaa päivässä, aterioiden yhteydessä.
|
Mosapridisitraattitabletit annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) alapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 0–4 mitattuna potilaan päivittäisillä päiväkirjamerkinnöillä tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Potilasarvio ylemmän maha-suolikanavan oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen paastoverensokerista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutokset peruspainoindeksistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos perustilan TCM-oirepisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
SF-36 Health Survey Questionnaire
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFIMD2022B06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .