당뇨병성 위장병 환자를 치료하는 한약재 탕위안 레시피의 효능 평가
2023년 1월 31일 업데이트: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
이 연구는 당뇨병성 위장병증 참가자를 대상으로 한 무작위 양성 약물 병행 대조 임상 시험입니다.
연구를 위해 총 60명의 참가자가 모집될 예정이며, 이들은 모두 위장병증을 동반한 진성 당뇨병으로 진단됩니다.
피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 Tangweian Recipe + mosapride citrate 정제 또는 mosapride citrate 정제로 4주 동안 치료를 받습니다.
1차 결과는 American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis 주요 증상 일일 일기 색인-일일 일기(ANMS GCSI-DD)에 의해 측정된 위 마비 증상 중증도의 변화입니다.
참가자들은 0주와 4주차에 임상 평가를 받게 되며, 이 기간 동안 증상 점수, 부작용 및 치료 순응도를 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaxing Tian
- 전화번호: 86+01088002289
- 이메일: tina_yai@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuxin Zhang
- 이메일: yuxin_zhang96@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상 70세 이하
- 3개월 이상 오심/구토, 조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증 등의 위장관 증상을 동반한 당뇨성 위장관 병변으로 진단받은 자;
- 스크리닝 방문까지 최소 5년 동안 진성 증상의 병력 및 1개월 이내에 혈당이 안정됨;
- 평균 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 점수 ≥ 2; 또는 위 배출 호흡 검사(GEBT)에 의한 스크리닝에서 확인된 지연된 위 배출;
- 비장 결핍 및 위장 침체 증후군으로 TCM 증후군 분화;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 비케톤성 당뇨병성 혼수, 중증 감염 및 최근 1개월 이내에 수술을 받은 환자;
- 혈당강하제에 의한 위장관 이상반응이 있는 환자 및 GLP-1 계열 약물을 투여받은 환자
- 심각한 위장병 병력이 있거나 앓고 있는 환자
- 지난 1년 이내에 외과적으로 이식된 위절제술, 안저주름술, 미주신경절개술, 유문 성형술, 비만 수술 또는 위 자극 장치;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간 및 신장 기능 부전, 정신과 환자, 약물 남용 및 의존의 조합;
- 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 참여하고 있던 환자;
- 연구자의 판단에 따르면 작업환경의 잦은 변화, 불안정한 생활환경 등 등록 가능성을 감소시키거나 등록을 복잡하게 하는 기타 질병이나 상태는 추적관찰의 소실을 초래할 가능성이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tangweiian 레시피 그룹
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Tangweian 레시피는 여러 중국 허브의 조합입니다.
Mosapride 구연산염 정제가 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mosapride 구연산염 그룹
Mosapride citrate tablet 1회 1정, 1일 3회 식사와 함께 복용한다.
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Mosapride 구연산염 정제가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis 주요 증상 지수-일일 일기(ANMS GCSI-DD)의 하위 점수
기간: 4주차 기준
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연구에 참여하는 동안 환자의 일일 일지에 의해 측정된 0주에서 4주까지의 기준선으로부터의 변화.
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4주차 기준
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상부 위장관 증상 중증도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가
기간: 0주, 4주
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0주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주째 기준선 공복 혈당의 변화
기간: 0주, 4주
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0주, 4주
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4주 기준 체질량 지수의 변화
기간: 0주, 4주
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0주, 4주
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4주째 기준 TCM 증상 점수에서 변경
기간: 0주, 4주
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0주, 4주
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SF-36 건강 조사 설문지
기간: 0주, 4주
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0주, 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)
기간: 0주, 4주
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0주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFIMD2022B06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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