Évaluation de l'efficacité de la recette Tangweian de phytothérapie chinoise pour le traitement des participants atteints de gastro-entéropathie diabétique
31 janvier 2023 mis à jour par: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Cette étude est un essai clinique contrôlé en parallèle randomisé et positif chez des participants atteints de gastro-entéropathie diabétique.
Au total, 60 participants seront recrutés pour l'étude, tous ayant reçu un diagnostic de diabète sucré associé à une gastro-entéropathie.
Les sujets seront divisés au hasard en deux groupes et traités soit avec la recette Tangweian + comprimés de citrate de mosapride, soit avec des comprimés de citrate de mosapride pendant quatre semaines.
Le résultat principal sera le changement de la gravité des symptômes de la gastroparésie, tel que mesuré par l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Daily diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
Et les participants seront vus pour une évaluation clinique aux semaines 0 et 4, au cours de laquelle les scores des symptômes, les événements indésirables et l'observance du traitement seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaxing Tian
- Numéro de téléphone: 86+01088002289
- E-mail: tina_yai@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuxin Zhang
- E-mail: yuxin_zhang96@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 70 ans au moment de leur consentement ;
- Ceux diagnostiqués avec des lésions gastro-intestinales diabétiques avec des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées/vomissements, satiété précoce, ballonnements et douleurs épigastriques pendant plus de 3 mois ou plus ;
- Antécédents de symptômes de sucre pendant au moins 5 ans avant la visite de dépistage et stabilité de la glycémie dans un délai d'un mois ;
- Score moyen de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) ≥ 2 ; ou vidange gastrique retardée confirmée lors du dépistage par test respiratoire de vidange gastrique (GEBT);
- Différenciation du syndrome TCM en tant que déficience de la rate et syndrome de stagnation de l'estomac ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'acidocétose diabétique, de coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, d'infection grave et de chirurgie au cours du dernier mois ;
- Patients présentant des réactions gastro-intestinales causées par des médicaments hypoglycémiants et patients traités avec des médicaments de classe GLP-1 ;
- avez des antécédents ou souffrez d'une maladie gastro-intestinale grave
- Gastrectomie, fundoplicature, vagotomie, pyloroplastie, chirurgie bariatrique ou dispositif de stimulation gastrique implanté chirurgicalement au cours de la dernière année ;
- Combinaison de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, insuffisance hépatique et rénale, patients psychiatriques, toxicomanie et dépendance ;
- Femmes enceintes, se préparant à une grossesse ou allaitant ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant leur participation à cette étude ou participant à d'autres études cliniques ;
- Selon le jugement du chercheur, d'autres maladies ou affections qui réduisent la possibilité d'inscription ou compliquent l'inscription, comme les changements fréquents d'environnement de travail et le milieu de vie instable, sont susceptibles d'entraîner des pertes de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de recettes Tangweian
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La recette Tangweian est une combinaison de plusieurs herbes chinoises
Les comprimés de citrate de mosapride seront administrés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe citrate de mosapride
1 comprimé de citrate de mosapride par fois, 3 fois par jour, à prendre avec les repas.
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Les comprimés de citrate de mosapride seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-scores de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 0 à 4, tel que mesuré par les entrées quotidiennes du journal du patient pendant sa participation à l'étude.
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Base de référence à la semaine 4
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Évaluation par le patient de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM)
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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0 semaine, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport à la glycémie à jeun de base à 4 semaines
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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0 semaine, 4 semaines
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Changements par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 4 semaines
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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0 semaine, 4 semaines
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Changement par rapport au score de base des symptômes TCM à 4 semaines
Délai: 0 semaine, 4 semaines
|
0 semaine, 4 semaines
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Questionnaire d'enquête sur la santé SF-36
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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0 semaine, 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: 0 semaine, 4 semaines
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0 semaine, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFIMD2022B06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .