- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720442
Avaliação da Eficácia da Receita Tangweiana de Fitoterapia Chinesa no Tratamento de Participantes com Gastroenteropatia Diabética
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado em paralelo com medicamentos positivos em participantes com gastroenteropatia diabética.
Um total de 60 participantes serão recrutados para o estudo, todos diagnosticados como diabetes mellitus combinado com gastroenteropatia.
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos e tratados com Tangweian Recipe + comprimidos de citrato de mosaprida ou comprimidos de citrato de mosaprida por quatro semanas.
O desfecho primário será a mudança na gravidade dos sintomas de gastroparesia, conforme medido pela Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade Sintomas Cardinais de Gastroparesia Diário Índice-Diário Diário (ANMS GCSI-DD).
E os participantes serão vistos para uma avaliação clínica nas semanas 0 e 4, durante a qual serão avaliados os escores de sintomas, eventos adversos e adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaxing Tian
- Número de telefone: 86+01088002289
- E-mail: tina_yai@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuxin Zhang
- E-mail: yuxin_zhang96@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento;
- Aqueles diagnosticados com lesões gastrointestinais diabéticas com sintomas gastrointestinais, como náuseas/vômitos, saciedade precoce, inchaço e dor epigástrica por mais de 3 meses ou mais;
- Histórico de sintomas de diabetes mellitus por pelo menos 5 anos antes da Visita de Triagem e Glicemia estável em 1 mês;
- Pontuação média do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) ≥ 2; ou esvaziamento gástrico retardado confirmado na triagem pelo teste respiratório de esvaziamento gástrico (GEBT);
- Diferenciação da síndrome da MTC como deficiência do baço e síndrome de estagnação do estômago;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cetoacidose diabética, coma diabético não cetótico hiperosmolar, infecção grave e cirurgia no último mês;
- Pacientes com reações gastrointestinais causadas por medicamentos hipoglicemiantes e pacientes tratados com medicamentos da classe GLP-1;
- Tem histórico ou sofre de doença gastrointestinal grave
- Gastrectomia, fundoplicatura, vagotomia, piloroplastia, cirurgia bariátrica ou dispositivo de estimulação gástrica implantado cirurgicamente no último ano;
- Combinação de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, insuficiência hepática e renal, pacientes psiquiátricos, abuso e dependência de drogas;
- Mulheres grávidas, preparando-se para engravidar ou amamentando;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos dentro de um mês antes de participar deste estudo ou estavam participando de outros estudos clínicos;
- Segundo o julgamento do pesquisador, outras doenças ou condições que reduzam a possibilidade de inscrição ou compliquem a inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho e ambiente de vida instável, podem causar perda de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Receitas Tangweianas
|
A receita Tangweian é uma combinação de várias ervas chinesas
Os comprimidos de citrato de mosaprida serão administrados.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Mosaprida Citrato
1 comprimido de citrato de mosaprida por vez, 3 vezes ao dia, tomar com as refeições.
|
Os comprimidos de citrato de mosaprida serão administrados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subpontuações da Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade Gastroparesia Cardinal Sintomas Index-Diário Diário (ANMS GCSI-DD)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
Alteração da linha de base nas semanas 0 a 4, conforme medido pelas anotações diárias do paciente durante a participação no estudo.
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Avaliação do paciente do índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM)
Prazo: 0 semana, 4 semanas
|
0 semana, 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da glicemia basal em jejum em 4 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas
|
0 semana, 4 semanas
|
|
Alterações do índice de massa corporal basal em 4 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas
|
0 semana, 4 semanas
|
|
Alteração da pontuação de sintomas da MTC na linha de base em 4 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas
|
0 semana, 4 semanas
|
|
Questionário de Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 0 semana, 4 semanas
|
0 semana, 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 0 semana, 4 semanas
|
0 semana, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFIMD2022B06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .