高齢胃がん患者の一次治療としてのシンチリマブ併用ジシタマブ ベドチン

包含基準:

• 1) 研究への参加を志願する。
• 2) 65 歳以上の男性または女性。
• 3) 組織学的および/または細胞学的に確認された胃食道接合部の胃癌または腺癌;
• 4) 体系的な治療を受けていない; -被験者が早期胃癌の根治治療を完了した後に補助療法を受け、被験者が病気を再発した場合、補助療法の終了が研究の最初の投与から6か月以上であること、および補助療法によるさまざまな毒性があることを確認してください回復しました。
• 5) HER2 免疫組織化学 (IHC) 検査結果が IHC 3+ または 2+ であり、被験者の以前の検査結果 (研究者によって確認されたもの) が許容可能である;
• ６）少なくとも１つの評価可能な病変（ＲＥＣＩＳＴ １．１）；
• 7) 予想生存期間が6ヶ月以上;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) 主要臓器が正常に機能している場合、以下の基準を満たしている。

-定期的な血液検査（スクリーニング前の14日以内に輸血およびG-CSFの使用なし）：

1. ヘモグロビン≧90g/L;
2. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L；
3. 白血球数≧3.0×109/L；

4. 血小板数≧80×109/L；

   血液生化学検査（スクリーニング前14日以内にアルブミンを使用しなかった）：

5. アルブミン≧28g/L;
6. 総ビリルビン ≤ 2 × 正常値の上限 (ULN);
7. -肝転移がない場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN；肝転移の場合、ALT、ASTおよびALP≤5×ULN;
8. -アルカリホスファターゼ（ALP）≤5×ULN;

9. -クレアチニン≤1.5×ULN；またはCockcroft Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス率（CrCl）が≥50mL /分です。

   凝固機能:

10. -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;

j) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。

除外基準:

• 1) 胃がん以外の悪性腫瘍の既往歴があり、次の2例を除く。

  1. 患者は治癒可能な治療を受けており、5年以内に病気の証拠はありません。
  2. 切除された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌およびその他の上皮内癌は成功裏に受け取られた。
• 2) 過去に同種幹細胞または固形臓器移植を受けたことがある。
• 3) 過去に他の抗腫瘍全身療法（抗腫瘍効果のある漢方薬を含む）を受けており、治療終了後から本研究の投与まで4週間以内、または有害事象が発現した患者以前の治療によって引き起こされたCTCAEレベル1以下に回復していない（脱毛と色素沈着を除く）;
• 4) 以前または現在の先天性または後天性免疫不全疾患;
• 5) 治験薬にアレルギーのある患者;
• 6) 研究者が安全性評価に影響を与えると考えるその他の重大な臨床的および実験的異常。
• 7) 活動期の重篤な感染症または臨床的に十分に管理されていない;
• 8) 手術から回復していない;
• 9) 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠可能な女性または男性で、効果的な避妊手段を取りたくない、または取ることができない;
• 10) 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の状況。