Disitamab vedotin szintilimabbal kombinálva, mint első vonalbeli kezelés idős gyomorrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1) Önkéntes részvétel a vizsgálatban;
• 2) Életkor ≥65, férfi vagy nő;
• 3) Szövettani és/vagy citológiailag igazolt gyomorrák vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma;
• 4) nem részesültek szisztematikus kezelésben; Ha az alany adjuváns terápiában részesült a korai gyomorrák radikális kezelésének befejezése után, és az alanynak visszaesett a betegsége, gondoskodjon arról, hogy az adjuváns terápia vége több mint 6 hónap legyen a vizsgálat első adagjától számítva, és hogy az adjuváns terápia miatti különböző toxicitások felépültek.
• 5) A HER2 immunhisztokémiai (IHC) teszt eredménye IHC 3+ vagy 2+, és az alany korábbi teszteredményei (a vizsgáló által megerősítve) elfogadhatók;
• 6) Legalább egy értékelhető elváltozás (RECIST 1.1);
• 7) Várható túlélési idő ≥ 6 hónap;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Ha a fő szervek normálisan működnek, megfelelnek a következő szabványoknak:

Rutin vérvizsgálat (nem vérátömlesztés és G-CSF alkalmazása a szűrést megelőző 14 napon belül):

1. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l；
3. Fehérvérsejtszám ≥ 3,0 × 109/l；

4. Thrombocytaszám ≥ 80 × 109/L；

   Vérbiokémiai vizsgálat (albumint a szűrést megelőző 14 napon belül nem használtak):

5. Albumin ≥ 28 g/l;
6. Összes bilirubin ≤ 2 × normál érték felső határa (ULN);
7. Májmetasztázis hiányában aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN； ALT, AST és ALP ≤ 5 × ULN májmetasztázis esetén ；
8. Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 5 × ULN；

9. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN； Vagy a Cockcroft Gault képlettel számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc;

   Koagulációs funkció:

10. Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN；

j) Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Kizárási kritériumok:

• 1) Ha a kórelőzményében szerepel a gyomorráktól eltérő rosszindulatú daganat, kivéve a következő két esetet:

  1. A beteg lehetséges gyógyító kezelésben részesült, és 5 éven belül nincs bizonyíték a betegségre;
  2. A kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot, felületes hólyagrákot, in situ méhnyakrákot és egyéb in situ karcinómát sikeresen fogadták;
• 2) A múltban allogén őssejteket vagy szilárd szervátültetést kapott;
• 3) Azok a betegek, akik a múltban egyéb daganatellenes szisztémás terápiában részesültek (beleértve a hagyományos kínai orvoslást daganatellenes javallatokkal), és a kezelés befejezésétől a vizsgálat megkezdéséig vagy a nemkívánatos eseményekig kevesebb mint 4 hét telt el a korábbi kezelés által okozott ≤ CTCAE 1 szintre nem álltak helyre (kivéve a hajhullást és a pigmentációt);
• 4) Korábbi vagy jelenlegi veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség;
• 5) allergiás a vizsgált gyógyszerre;
• 6) Egyéb jelentős klinikai és laboratóriumi eltérések, amelyek a kutatók szerint befolyásolják a biztonsági értékelést;
• 7) Súlyos fertőzés aktív időszakban vagy klinikailag rosszul kontrollált;
• 8) Nem gyógyult meg a műtétből;
• 9) terhes vagy szoptató nők, valamint termékeny nők vagy férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
• 10) Egyéb helyzetek, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a felvételre.