Дизитамаб ведотин в сочетании с синтилимабом в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с раком желудка

Критерии включения:

• 1) добровольное участие в исследовании;
• 2) Возраст ≥65 лет, мужчина или женщина;
• 3) рак желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода, подтвержденные гистологически и/или цитологически;
• 4) не получали систематического лечения; Если субъект получил адъювантную терапию после завершения радикального лечения раннего рака желудка и у субъекта произошел рецидив заболевания, убедитесь, что окончание адъювантной терапии наступило более чем через 6 месяцев после первой дозы исследования и что различные токсические эффекты, связанные с адъювантной терапией выздоровели.
• 5) результат иммуногистохимического (ИГХ) теста на HER2 — ИГХ 3+ или 2+, а предыдущие результаты теста субъекта (подтвержденные исследователем) приемлемы;
• 6) по крайней мере одно оцениваемое поражение (RECIST 1.1);
• 7) ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
• 8) ЭКОГ 0-2;
• 9) Если основные органы функционируют нормально, то они соответствуют следующим нормам:

Плановое исследование крови (без переливания крови и использования Г-КСФ в течение 14 дней до скрининга):

1. гемоглобин ≥ 90 г/л;
2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л;
3. Количество лейкоцитов ≥ 3,0 × 109/л;

4. Количество тромбоцитов ≥ 80 × 109/л;

   Биохимическое исследование крови (альбумин не применялся в течение 14 дней до скрининга):

5. Альбумин ≥ 28 г/л;
6. Общий билирубин ≤ 2 × Верхний предел нормального значения (ВГН);
7. При отсутствии метастазов в печень аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН; АЛТ, АСТ и ЩФ ≤ 5 × ВГН в случае метастазов в печень;
8. Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5 × ВГН；

9. Креатинин ≤ 1,5 × ВГН; или скорость клиренса креатинина (CrCl), рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта, составляет ≥ 50 мл/мин;

   Коагуляционная функция:

10. Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН；

к) Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН.

Критерий исключения:

• 1) Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, отличных от рака желудка, за исключением следующих двух случаев:

  1. Пациент получил возможное радикальное лечение и в течение 5 лет признаков заболевания нет;
  2. Резецированная базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ и другая карцинома in situ были успешно получены;
• 2) в прошлом получали аллогенные стволовые клетки или трансплантацию паренхиматозных органов;
• 3) Пациенты, которые получали другую противоопухолевую системную терапию в прошлом (включая традиционную китайскую медицину с противоопухолевыми показаниями), и прошло менее 4 недель с момента завершения лечения до начала данного исследования, или нежелательные явления. вызванные предыдущим лечением, не восстановились до уровня ≤ CTCAE 1 (за исключением выпадения волос и пигментации);
• 4) наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита в анамнезе или в настоящее время;
• 5) аллергия на исследуемый препарат;
• 6) другие существенные клинические и лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, влияют на оценку безопасности;
• 7) Серьезная инфекция в активном периоде или плохо контролируемая клинически;
• 8) Не восстановился после операции;
• 9) Беременные или кормящие женщины, а также женщины или мужчины с фертильностью, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
• 10) Другие ситуации, которые следователь считает неподходящими для включения.