Disitamab Vedotin w skojarzeniu z sintilimabem jako leczenie pierwszego rzutu u starszych pacjentów z rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

• 1) Zgłoszenie chęci udziału w badaniu;
• 2) Wiek ≥65 lat, mężczyzna lub kobieta;
• 3) Rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym;
• 4) nie był leczony systematycznie; Jeżeli pacjent otrzymał terapię uzupełniającą po zakończeniu radykalnego leczenia wczesnego raka żołądka i pacjent ma nawrót choroby, należy upewnić się, że do zakończenia terapii uzupełniającej upłynęło więcej niż 6 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu oraz że różne toksyczności związane z terapią uzupełniającą wyzdrowiały.
• 5) Wynik badania immunohistochemicznego (IHC) HER2 to IHC 3+ lub 2+, a poprzednie wyniki badań badanej osoby (potwierdzone przez badacza) są dopuszczalne;
• 6) Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana (RECIST 1.1);
• 7) przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Jeśli główne narządy funkcjonują normalnie, spełniają następujące normy:

Rutynowe badanie krwi (bez transfuzji krwi i stosowania G-CSF w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym):

1. Hemoglobina ≥ 90 g/l;
2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
3. Liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 109/l;

4. Liczba płytek krwi ≥ 80 × 109/l;

   Badanie biochemiczne krwi (nie stosowano albumin w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym):

5. albumina ≥ 28 g/l;
6. Bilirubina całkowita ≤ 2 × górna granica normy (GGN);
7. W przypadku braku przerzutów do wątroby, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN; ALT, AST i ALP ≤ 5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby;
8. Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 × GGN;

9. kreatynina ≤ 1,5 × GGN; lub współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosi ≥ 50 ml/min;

   Funkcja krzepnięcia:

10. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN;

j) Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

• 1) mieć historię nowotworów złośliwych innych niż rak żołądka, z wyjątkiem następujących dwóch przypadków:

  1. Pacjent otrzymał możliwe leczenie i nie ma objawów choroby w ciągu 5 lat;
  2. Z powodzeniem otrzymano wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ i inny rak in situ;
• 2) Otrzymali w przeszłości allogeniczne komórki macierzyste lub przeszczep narządu miąższowego;
• 3) Pacjenci, u których w przeszłości stosowano inną systemową terapię przeciwnowotworową (w tym tradycyjną medycynę chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi) i minęły mniej niż 4 tygodnie od zakończenia leczenia do rozpoczęcia tego badania lub wystąpienia działań niepożądanych spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do ​​poziomu ≤ CTCAE 1 (z wyjątkiem wypadania włosów i pigmentacji);
• 4) Przebyty lub obecny wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
• 5) uczulenie na badany lek;
• 6) Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem naukowców mają wpływ na ocenę bezpieczeństwa;
• 7) Ciężka infekcja w okresie aktywności lub słabo kontrolowana klinicznie;
• 8) Nie odzyskane z eksploatacji;
• 9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety lub mężczyźni z płodnością, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• 10) Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.