Disitamab Vedotin in combinazione con Sintilimab come trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma gastrico

Criterio di inclusione:

• 1) Volontariato per partecipare allo studio;
• 2) Età ≥65 anni, maschio o femmina;
• 3) Cancro gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato da istologia e/o citologia;
• 4) non hanno ricevuto un trattamento sistematico; Se il soggetto ha ricevuto la terapia adiuvante dopo aver completato il trattamento radicale per il cancro gastrico in fase iniziale e il soggetto ha avuto una recidiva della malattia, assicurarsi che la fine della terapia adiuvante sia superiore a 6 mesi dalla prima dose dello studio e che varie tossicità dovute alla terapia adiuvante sono guariti.
• 5) Il risultato del test immunoistochimico (IHC) HER2 è IHC 3+ o 2+ e i risultati del test precedente del soggetto (confermati dallo sperimentatore) sono accettabili;
• 6) Almeno una lesione valutabile (RECIST 1.1 );
• 7) Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Se gli organi principali funzionano normalmente, soddisfano i seguenti standard:

Esame del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue e uso di G-CSF entro 14 giorni prima dello screening):

1. Emoglobina ≥ 90 g/L;
2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L；
3. Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 × 109/L；

4. Conta piastrinica ≥ 80 × 109/L；

   Esame biochimico del sangue (l'albumina non è stata utilizzata nei 14 giorni precedenti lo screening):

5. Albumina ≥ 28 g/L;
6. Bilirubina totale ≤ 2 × Limite superiore del valore normale (ULN);
7. In assenza di metastasi epatiche, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN； ALT, AST e ALP ≤ 5 × ULN in caso di metastasi epatiche ；
8. Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 × ULN；

9. Creatinina ≤ 1,5 × ULN； Oppure il tasso di clearance della creatinina (CrCl) calcolato dalla formula di Cockcroft Gault è ≥ 50 ml/min;

   Funzione di coagulazione:

10. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN；

j) Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

• 1) Avere una storia di tumori maligni diversi dal cancro gastrico, ad eccezione dei seguenti due casi:

  1. Il paziente ha ricevuto un possibile trattamento curativo e non ci sono evidenze della malattia entro 5 anni;
  2. Il carcinoma a cellule basali della pelle resecato, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma cervicale in situ e altri carcinomi in situ sono stati ricevuti con successo;
• 2) aver ricevuto in passato cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi;
• 3) Pazienti che hanno ricevuto in passato altra terapia sistemica antitumorale (inclusa la medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali) e sono trascorse meno di 4 settimane dal completamento del trattamento alla somministrazione di questo studio, o gli eventi avversi causati da un precedente trattamento non sono guariti a ≤ livello CTCAE 1 (tranne perdita di capelli e pigmentazione);
• 4) Malattia da immunodeficienza congenita o acquisita pregressa o in corso;
• 5) Allergia al farmaco in studio;
• 6) Altre significative anomalie cliniche e di laboratorio, che i ricercatori ritengono incidano sulla valutazione della sicurezza;
• 7) Infezione grave in periodo attivo o scarsamente controllata clinicamente;
• 8) Non guarito dall'operazione;
• 9) Donne in gravidanza o in allattamento e donne o uomini con fertilità che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
• 10) Altre situazioni che l'investigatore ritiene non adatte all'inclusione.