Disitamab Vedotin kombinerat med Sintilimab som förstahandsbehandling av äldre patienter med magcancer

Inklusionskriterier:

• 1) Att frivilligt delta i studien;
• 2) Ålder ≥65, man eller kvinna;
• 3) Gastrisk cancer eller adenokarcinom av gastroesofageal junction bekräftad av histologi och/eller cytologi;
• 4) Har inte fått systematisk behandling; Om patienten har fått adjuvant terapi efter avslutad radikal behandling för tidig magcancer och patienten har återfallit sjukdom, se till att slutet av adjuvant terapi är mer än 6 månader från den första dosen av studien och att olika toxiciteter på grund av den adjuvanta behandlingen har återhämtat sig.
• 5) HER2-immunhistokemi-testresultatet (IHC) är IHC 3+ eller 2+, och försökspersonens tidigare testresultat (bekräftade av utredaren) är acceptabla;
• 6) Minst en bedömbar lesion (RECIST 1.1);
• 7) Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Om huvudorganen fungerar normalt uppfyller de följande standarder:

Rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion och användning av G-CSF inom 14 dagar före screening):

1. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L；
3. Antal vita blodkroppar ≥ 3,0 × 109/L；

4. Trombocytantal ≥ 80 × 109/L；

   Biokemisk undersökning av blod (albumin användes inte inom 14 dagar före screening):

5. Albumin ≥ 28 g/L;
6. Totalt bilirubin ≤ 2 × Övre normalvärdesgräns (ULN);
7. I frånvaro av levermetastaser, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × ULN; ALT, AST och ALP ≤ 5 × ULN vid levermetastaser ；
8. Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5 × ULN；

9. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN； Eller kreatininclearance rate (CrCl) beräknad med Cockcroft Gaults formel är ≥ 50 ml/min;

   Koagulationsfunktion:

10. Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN；

j) Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Exklusions kriterier:

• 1) Har en historia av maligna tumörer andra än magcancer, med undantag för följande två fall:

  1. Patienten har fått möjlig botande behandling och det finns inga tecken på sjukdomen inom 5 år;
  2. Det bortskurna basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer in situ och andra karcinom in situ mottogs framgångsrikt;
• 2) Har fått allogena stamceller eller solida organtransplantationer tidigare;
• 3) Patienter som har fått annan systemisk antitumörbehandling tidigare (inklusive traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer), och det har gått mindre än 4 veckor från avslutad behandling till administrering av denna studie, eller biverkningarna orsakade av tidigare behandling har inte återhämtat sig till ≤ CTCAE nivå 1 (förutom håravfall och pigmentering);
• 4) Tidigare eller aktuell medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom;
• 5) Allergisk mot studieläkemedlet;
• 6) Andra betydande kliniska och laboratorieavvikelser som forskarna tror påverkar säkerhetsutvärderingen;
• 7) Allvarlig infektion under aktiv period eller dåligt kontrollerad kliniskt;
• 8) Inte återhämtat sig från operationen;
• 9) Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor eller män med fertilitet som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
• 10) Andra situationer som utredaren tycker inte är lämpliga för inkludering.