Disitamab Vedotin gecombineerd met Sintilimab als eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten met maagkanker

Inclusiecriteria:

• 1) Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek;
• 2) Leeftijd ≥65, man of vrouw;
• 3) Maagkanker of adenocarcinoom van gastro-oesofageale overgang bevestigd door histologie en/of cytologie;
• 4) geen systematische behandeling hebben gekregen; Als de proefpersoon adjuvante therapie heeft gekregen na het voltooien van een radicale behandeling voor maagkanker in een vroeg stadium en de patiënt heeft een recidiverende ziekte, zorg er dan voor dat het einde van de adjuvante therapie meer dan 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoek is en dat verschillende toxiciteiten als gevolg van de adjuvante therapie zijn hersteld.
• 5) Het resultaat van de HER2-immunohistochemie (IHC)-test is IHC 3+ of 2+ en de eerdere testresultaten van de proefpersoon (bevestigd door de onderzoeker) zijn acceptabel;
• 6) Ten minste één beoordeelbare laesie (RECIST 1.1);
• 7) Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Als de hoofdorganen normaal functioneren, voldoen ze aan de volgende normen:

Bloed routineonderzoek (geen bloedtransfusie en G-CSF gebruik binnen 14 dagen voor screening):

1. Hemoglobine ≥ 90 g/L;
2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
3. Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109/L;

4. Aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 109/L;

   Bloedbiochemisch onderzoek (albumine werd niet binnen 14 dagen vóór screening gebruikt):

5. Albumine ≥ 28 g/L;
6. Totaal bilirubine ≤ 2 × bovengrens van de normale waarde (ULN);
7. Bij afwezigheid van levermetastase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; ALAT, AST en ALP ≤ 5 × ULN in het geval van levermetastase;
8. Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN;

9. Creatinine ≤ 1,5 × ULN; Of de creatinineklaringssnelheid (CrCl) berekend met de Cockcroft Gault-formule is ≥ 50 ml/min;

   Stollingsfunctie:

10. Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN;

j) Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN。

Uitsluitingscriteria:

• 1) Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren dan maagkanker, behalve in de volgende twee gevallen:

  1. De patiënt heeft een eventuele curatieve behandeling gekregen en er is binnen 5 jaar geen bewijs van de ziekte;
  2. Het gereseceerde huidbasaalcelcarcinoom, huidplaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, cervicaal carcinoom in situ en ander carcinoom in situ werden met succes ontvangen;
• 2) in het verleden allogene stamcellen of een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
• 3) Patiënten die in het verleden een andere systemische antitumortherapie hebben gekregen (waaronder traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties), en die minder dan 4 weken zijn verstreken vanaf de voltooiing van de behandeling tot de toediening van dit onderzoek, of de bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen niet zijn hersteld tot ≤ CTCAE-niveau 1 (behalve haaruitval en pigmentatie);
• 4) Eerdere of huidige aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte;
• 5) Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
• 6) Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen waarvan de onderzoekers denken dat ze de veiligheidsevaluatie beïnvloeden;
• 7) Ernstige infectie in actieve periode of klinisch slecht onder controle;
• 8) Niet hersteld van de operatie;
• 9) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen of mannen met vruchtbaarheid die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen;
• 10) Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.