Disitamab Vedotin kombineret med Sintilimab som førstelinjebehandling af ældre patienter med mavekræft

Inklusionskriterier:

• 1) Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
• 2) Alder ≥65, mand eller kvinde;
• 3) Gastrisk cancer eller adenocarcinom i gastroøsofageal forbindelse bekræftet af histologi og/eller cytologi;
• 4) Har ikke modtaget systematisk behandling; Hvis forsøgspersonen har modtaget adjuverende behandling efter afsluttet radikal behandling for tidlig mavekræft, og forsøgspersonen har recidiverende sygdom, skal det sikres, at afslutningen af ​​adjuverende terapi er mere end 6 måneder fra første dosis af undersøgelsen, og at forskellige toksiciteter skyldes den adjuverende terapi. er kommet sig.
• 5) HER2 immunhistokemi (IHC) testresultatet er IHC 3+ eller 2+, og forsøgspersonens tidligere testresultater (bekræftet af investigator) er acceptable;
• 6) Mindst én vurderbar læsion (RECIST 1.1);
• 7) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Hvis hovedorganerne fungerer normalt, opfylder de følgende standarder:

Blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion og brug af G-CSF inden for 14 dage før screening):

1. Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L；
3. Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L；

4. Blodpladeantal ≥ 80 × 109/L；

   Biokemisk undersøgelse af blod (albumin blev ikke brugt inden for 14 dage før screening):

5. Albumin ≥ 28 g/L;
6. Total bilirubin ≤ 2 × øvre grænse for normal værdi (ULN);
7. I fravær af levermetastaser, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; ALT, AST og ALP ≤ 5 × ULN i tilfælde af levermetastase ；
8. Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN；

9. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN； Eller kreatininclearance rate (CrCl) beregnet ved Cockcroft Gaults formel er ≥ 50 ml/min;

   Koagulationsfunktion:

10. International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN；

j) Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Har en historie med ondartede tumorer, bortset fra mavekræft, bortset fra følgende to tilfælde:

  1. Patienten har modtaget mulig helbredende behandling, og der er ingen tegn på sygdommen inden for 5 år;
  2. Det resekerede hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, cervikal carcinom in situ og andre carcinomer in situ blev modtaget med succes;
• 2) Har modtaget allogene stamceller eller solid organtransplantation i fortiden;
• 3) Patienter, der tidligere har modtaget anden anti-tumor systemisk terapi (inklusive traditionel kinesisk medicin med anti-tumor indikationer), og har været mindre end 4 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til administrationen af ​​denne undersøgelse, eller de uønskede hændelser forårsaget af tidligere behandling ikke er kommet sig til ≤ CTCAE niveau 1 (undtagen hårtab og pigmentering);
• 4) Tidligere eller nuværende medfødt eller erhvervet immundefektsygdom;
• 5) Allergisk over for undersøgelseslægemidlet;
• 6) Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som forskerne mener påvirker sikkerhedsevalueringen;
• 7) Alvorlig infektion i aktiv periode eller dårligt kontrolleret klinisk;
• 8) Ikke restitueret fra operationen;
• 9) Gravide eller ammende kvinder og kvinder eller mænd med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• 10) Andre situationer, som efterforskeren mener ikke egner sig til inklusion.