Disitamabvedotiini yhdistettynä sintilimabiin ensilinjan hoitona iäkkäille mahasyöpäpotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen ;
• 2) Ikä ≥65, mies tai nainen;
• 3) mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla;
• 4) eivät ole saaneet järjestelmällistä hoitoa; Jos potilas on saanut adjuvanttihoitoa varhaisen mahasyövän radikaalihoidon päätyttyä ja potilaalla on uusiutunut sairaus, varmista, että adjuvanttihoidon päättyminen on yli 6 kuukautta tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta ja että adjuvanttihoidosta johtuvat erilaiset toksisuudet ovat toipuneet.
• 5) HER2-immunohistokemian (IHC) testitulos on IHC 3+ tai 2+, ja koehenkilön aikaisemmat testitulokset (tutkijan vahvistamat) ovat hyväksyttäviä;
• 6) vähintään yksi arvioitava leesio (RECIST 1.1 );
• 7) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Jos pääelimet toimivat normaalisti, ne täyttävät seuraavat standardit:

Rutiinitarkastus (ei verensiirtoa ja G-CSF:n käyttöä 14 päivän sisällä ennen seulontaa):

1. Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l；
3. Valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 109/l；

4. Verihiutalemäärä ≥ 80 × 109/l；

   Veren biokemiallinen tutkimus (albumiinia ei käytetty 14 päivää ennen seulontaa):

5. albumiini ≥ 28 g/l;
6. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaaliarvon yläraja (ULN);
7. Maksametastaasin puuttuessa aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN； ALT, AST ja ALP ≤ 5 × ULN maksametastaasien tapauksessa ；
8. Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 × ULN；

9. Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN； Tai Cockcroft Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinin puhdistumanopeus (CrCl) on ≥ 50 ml/min;

   Koagulaatiotoiminto:

10. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN；

j) Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin mahasyöpä, lukuun ottamatta seuraavia kahta tapausta:

  1. Potilas on saanut mahdollista parantavaa hoitoa, eikä taudista ole viitteitä 5 vuoden kuluessa;
  2. Resektoitu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja muu karsinooma in situ vastaanotettiin onnistuneesti;
• 2) olet aiemmin saanut allogeenisiä kantasoluja tai kiinteitä elinsiirtoja;
• 3) Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muuta kasvaintenvastaista systeemistä hoitoa (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, joilla on kasvainten vastaisia ​​indikaatioita) ja jotka ovat olleet alle 4 viikkoa hoidon päättymisestä tämän tutkimuksen antamiseen tai haittatapahtumat aikaisemman hoidon aiheuttamat eivät ole toipuneet ≤ CTCAE-tasolle 1 (paitsi hiustenlähtö ja pigmentaatio);
• 4) aiempi tai nykyinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus;
• 5) allerginen tutkimuslääkkeelle;
• 6) Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttavat turvallisuusarviointiin;
• 7) vakava infektio aktiivisena aikana tai huonosti hallinnassa kliinisesti;
• 8) Ei toipunut leikkauksesta;
• 9) raskaana oleville tai imettäville naisille ja hedelmällisille naisille tai miehille, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• 10) Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu mukaan otettavaksi.