Disitamab Vedotin associé au sintilimab comme traitement de première intention des patients âgés atteints d'un cancer gastrique

Critère d'intégration:

• 1) Se porter volontaire pour participer à l'étude ;
• 2) Âge ≥ 65 ans, homme ou femme ;
• 3) Cancer gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne confirmé par histologie et/ou cytologie ;
• 4) N'ont pas reçu de traitement systématique ; Si le sujet a reçu un traitement adjuvant après avoir terminé un traitement radical pour un cancer gastrique précoce et que le sujet a rechuté, assurez-vous que la fin du traitement adjuvant est supérieure à 6 mois à compter de la première dose de l'étude et que diverses toxicités dues au traitement adjuvant ont récupéré.
• 5) Le résultat du test d'immunohistochimie (IHC) HER2 est IHC 3+ ou 2+, et les résultats des tests précédents du sujet (confirmés par l'investigateur) sont acceptables ;
• 6) Au moins une lésion évaluable (RECIST 1.1 ) ;
• 7) Durée de survie attendue ≥ 6 mois ;
• 8) ECOG 0-2 ;
• 9) Si les principaux organes fonctionnent normalement, ils répondent aux normes suivantes :

Examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine ni utilisation de G-CSF dans les 14 jours précédant le dépistage) :

1. Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L；
3. Nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 109/L；

4. Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L；

   Examen biochimique sanguin (l'albumine n'a pas été utilisée dans les 14 jours précédant le dépistage) :

5. Albumine ≥ 28 g/L ;
6. Bilirubine totale ≤ 2 × Limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
7. En l'absence de métastases hépatiques, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN ； ALT, AST et ALP ≤ 5 × LSN en cas de métastase hépatique ；
8. Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 × LSN；

9. Créatinine ≤ 1,5 × LSN； Ou le taux de clairance de la créatinine (CrCl) calculé par la formule de Cockcroft Gault est ≥ 50 mL/min ;

   Fonction de coagulation :

10. Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN；

j) Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN。

Critère d'exclusion:

• 1) Avoir des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer gastrique, à l'exception des deux cas suivants :

  1. Le patient a reçu un traitement curatif éventuel et il n'y a aucune preuve de la maladie dans les 5 ans;
  2. Le carcinome basocellulaire cutané réséqué, le carcinome épidermoïde cutané, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome cervical in situ et d'autres carcinomes in situ ont été reçus avec succès ;
• 2) Avoir reçu des cellules souches allogéniques ou une transplantation d'organe solide dans le passé ;
• 3) Patients qui ont reçu d'autres thérapies systémiques anti-tumorales dans le passé (y compris la médecine traditionnelle chinoise avec des indications anti-tumorales) et qui ont été moins de 4 semaines entre la fin du traitement et l'administration de cette étude, ou les événements indésirables causés par un traitement antérieur n'ont pas récupéré au niveau ≤ CTCAE 1 (sauf la perte de cheveux et la pigmentation);
• 4) Maladie d'immunodéficience congénitale ou acquise antérieure ou actuelle ;
• 5) allergique au médicament à l'étude ;
• 6) D'autres anomalies cliniques et de laboratoire importantes, qui, selon les chercheurs, affectent l'évaluation de la sécurité ;
• 7) Infection grave en période active ou mal contrôlée cliniquement ;
• 8) Non remis de l'opération ;
• 9) Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes ou hommes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre des mesures contraceptives efficaces ;
• 10) Autres situations que l'investigateur pense ne pas convenir à l'inclusion.