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고령 위암 환자의 1차 치료제로 신틸리맙과 병용한 디시타맙 베도틴

2023년 1월 31일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

고령자 HER2 과발현 위암 환자의 1차 치료제로 신틸리맙과 디시타맙 베도틴 병용요법의 안전성 및 유효성

이 연구는 HER2 과발현 위암을 가진 노인 환자에서 신틸리맙과 병용된 디시타맙 베도틴의 안전성 및 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이것은 단일군 탐색적 임상 연구입니다. eHER2 과발현 위암 환자 20명이 등록될 예정이다. 치료 요법은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용 또는 사망할 때까지 21일마다 디시타맙 베도틴 2.5mg/kg 및 신틸리맙 200mg입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 HER2 과발현 위암이 있는 노인 환자의 1차 치료제로서 신틸리맙과 병용된 디시타맙 베도틴의 안전성 및 PFS 중앙값을 탐색하는 것이었습니다. 이 연구의 2차 목적은 ORR, DCR, DOR 및 HER2 과발현 위암 노인 환자의 1차 치료제로 신틸리맙과 병용한 디시타맙 베도틴의 OS. 위암 노인 환자에게 더 나은 치료 계획을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 자원하여 연구에 참여하십시오.
  • 2) 연령 ≥65세, ​​남성 또는 여성;
  • 3) 조직학 및/또는 세포학에 의해 확인된 위암 또는 위식도 접합부의 선암종;
  • 4) 체계적인 치료를 받지 못한 경우 대상자가 조기 위암에 대한 근치적 치료를 마친 후 보조 요법을 받았고 대상자가 질병이 재발한 경우, 보조 요법의 종료가 연구의 첫 번째 투여로부터 6개월 이상이고 보조 요법으로 인한 다양한 독성이 있는지 확인하십시오. 회복했다.
  • 5) HER2 면역조직화학(IHC) 검사 결과가 IHC 3+ 또는 2+이고, 피험자의 이전 검사 결과(시험자에 의해 확인됨)가 수용 가능함;
  • 6) 적어도 하나의 평가 가능한 병변(RECIST 1.1);
  • 7) 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  • 8) ECOG 0-2;
  • 9) 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준을 충족합니다.

혈액 정기 검사(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 및 G-CSF 사용 금지):

  1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
  3. 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L;

  4. 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L;

    혈액 생화학 검사(스크리닝 전 14일 이내에 알부민을 사용하지 않음):

  5. 알부민 ≥ 28g/L;
  6. 총 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 상한치(ULN);
  7. 간 전이가 없는 경우, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이의 경우 ALT, AST 및 ALP ≤ 5× ULN;
  8. 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 5 × ULN;

  9. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 또는 Cockcroft Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 제거율(CrCl)이 ≥ 50 mL/min임;

    응고 기능:

  10. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;

j) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

  • 1) 다음 2가지 경우를 제외하고 위암 이외의 악성종양의 병력이 있는 자

    1. 환자는 가능한 근치 치료를 받았고 5년 이내에 질병의 증거가 없습니다.
    2. 절제된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부 암종 및 기타 제자리 암종이 성공적으로 접수되었습니다.
  • 2) 과거에 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식을 받은 적이 있는 자
  • 3) 과거에 다른 항종양 전신 요법(항종양 적응증이 있는 한약 포함)을 받았고, 치료 완료로부터 본 연구 투여까지 4주 미만이 경과한 환자, 또는 이상반응 이전 치료로 인해 CTCAE 수준 1 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 및 색소침착 제외).
  • 4) 이전 또는 현재 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환;
  • 5) 연구 약물에 대한 알레르기;
  • 6) 연구자가 안전성 평가에 영향을 미친다고 생각하는 기타 중요한 임상 및 실험실 이상;
  • 7) 활동기 중 심각한 감염 또는 임상적으로 잘 조절되지 않는 감염;
  • 8) 작업에서 복구되지 않은 경우
  • 9) 임부 또는 수유부, 가임 여성 또는 남성으로서 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 경우
  • 10) 조사자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙과 결합된 디시타맙 베도틴
치료 요법은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용 또는 사망할 때까지 21일마다 디시타맙 베도틴 2.5mg/kg 및 신틸리맙 200mg입니다.
의약품: 신틸리맙과 결합된 디시타맙 베도틴
디시타맙 베도틴 주사: 2.5mg/kg，IV，Q3W 신틸리맙 주사: 200mg，IV, Q3W
다른 이름들:
  • 병용 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 24개월
무작위 배정에서 종양 진행 또는 사망까지의 시간. 이 연구의 효능은 Recist 버전 1.1 기준에 따라 결정되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 응답률)
기간: 24개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율.
24개월
DCR(질병조절률)
기간: 24개월
치료 후 관해(PR + CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 사례의 비율을 평가할 수 있었습니다.
24개월
DOR(응답 기간)
기간: 24개월
DoR은 반응이 처음으로 기록된 날짜부터 진행이 기록된 첫 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 초기 응답 시간은 CR 또는 PR의 첫 번째 방문 응답에 기여하는 가장 최근 날짜로 정의됩니다. 반응 후 환자가 진행되지 않으면 PFS 검열 시간에 DoR이 검열되었습니다.
24개월
OS(전체 생존 시간)
기간: 24개월
무작위화 날짜로부터 모든 환자의 모든 원인으로 인한 사망 시간.
24개월
불리한 사건
기간: 24개월
AE는 피험자 또는 임상 피험자에서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 불리한 의료 사건입니다. 본 연구에서의 안전성 평가는 CTCAE 5.0의 정의에 따라 조사관에 의해 수행되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20221383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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