Disitamab vedotin combinado con sintilimab como tratamiento de primera línea de pacientes ancianos con cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

• 1) Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio;
• 2) Edad ≥65 años, hombre o mujer;
• 3) Cáncer gástrico o adenocarcinoma de unión gastroesofágica confirmado por histología y/o citología;
• 4) No haber recibido tratamiento sistemático; Si el sujeto ha recibido terapia adyuvante después de completar el tratamiento radical para el cáncer gástrico temprano y la enfermedad ha recaído, asegúrese de que el final de la terapia adyuvante sea más de 6 meses después de la primera dosis del estudio y que varias toxicidades debido a la terapia adyuvante se han recuperado
• 5) El resultado de la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 es IHC 3+ o 2+, y los resultados de la prueba anterior del sujeto (confirmados por el investigador) son aceptables;
• 6) Al menos una lesión evaluable (RECIST 1.1);
• 7) Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Si los órganos principales funcionan normalmente, cumplen con los siguientes estándares:

Examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre y uso de G-CSF dentro de los 14 días antes de la selección):

1. Hemoglobina ≥ 90 g/L;
2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L;
3. Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109/L;

4. Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L;

   Examen bioquímico de sangre (no se utilizó albúmina en los 14 días anteriores a la selección):

5. Albúmina ≥ 28 g/L;
6. Bilirrubina total ≤ 2 × Límite superior del valor normal (ULN);
7. En ausencia de metástasis hepáticas, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN; ALT, AST y ALP ≤ 5 × LSN en caso de metástasis hepática;
8. Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 × LSN;

9. Creatinina ≤ 1,5 × ULN； O la tasa de eliminación de creatinina (CrCl) calculada mediante la fórmula de Cockcroft Gault es ≥ 50 ml/min;

   Función de coagulación:

10. Relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN;

j) Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × ULN。

Criterio de exclusión:

• 1) Tener antecedentes de tumores malignos distintos al cáncer gástrico, excepto en los dos casos siguientes:

  1. El paciente ha recibido un posible tratamiento curativo y no hay evidencia de la enfermedad dentro de los 5 años;
  2. El carcinoma de células basales de piel resecado, el carcinoma de células escamosas de piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma de cuello uterino in situ y otros carcinomas in situ se recibieron con éxito;
• 2) haber recibido células madre alogénicas o trasplante de órganos sólidos en el pasado;
• 3) Pacientes que hayan recibido otra terapia sistémica antitumoral en el pasado (incluida la medicina tradicional china con indicaciones antitumorales) y hayan pasado menos de 4 semanas desde la finalización del tratamiento hasta la administración de este estudio, o los eventos adversos causados ​​por un tratamiento anterior no se han recuperado a ≤ nivel 1 de CTCAE (excepto pérdida de cabello y pigmentación);
• 4) Enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida anterior o actual;
• 5) Alérgico al fármaco del estudio;
• 6) Otras anormalidades clínicas y de laboratorio significativas, que los investigadores creen que afectan la evaluación de seguridad;
• 7) Infección grave en período activo o mal controlada clínicamente;
• 8) No recuperados de la operación;
• 9) Las mujeres embarazadas o lactantes, y las mujeres o los hombres en edad fértil que no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas eficaces;
• 10) Otras situaciones que el investigador considere no aptas para su inclusión.