Disitamab Vedotin v kombinaci se Sintilimabem jako léčba první linie u starších pacientů s rakovinou žaludku

Kritéria pro zařazení:

• 1) Dobrovolně se zúčastnit studie;
• 2) Věk ≥65, muž nebo žena;
• 3) karcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce potvrzený histologií a/nebo cytologií;
• 4) Nedostal jsem systematickou léčbu; Pokud subjekt dostal adjuvantní terapii po dokončení radikální léčby časného karcinomu žaludku a subjekt má relaps onemocnění, zajistěte, aby konec adjuvantní terapie byl více než 6 měsíců od první dávky studie a aby různé toxicity způsobené adjuvantní terapií se zotavili.
• 5) Výsledek imunohistochemického (IHC) testu HER2 je IHC 3+ nebo 2+ a předchozí výsledky testu subjektu (potvrzené zkoušejícím) jsou přijatelné;
• 6) Alespoň jedna hodnotitelná léze (RECIST 1.1);
• 7) Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Pokud hlavní orgány fungují normálně, splňují následující normy:

Rutinní krevní vyšetření (bez krevní transfuze a G-CSF během 14 dnů před screeningem):

1. Hemoglobin ≥ 90 g/l;
2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l；
3. Počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 109/l；

4. Počet krevních destiček ≥ 80 × 109/l；

   Biochemické vyšetření krve (14 dní před screeningem nebyl použit albumin):

5. albumin ≥ 28 g/l;
6. Celkový bilirubin ≤ 2 × Horní hranice normální hodnoty (ULN);
7. Při absenci jaterních metastáz aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × ULN； ALT, AST a ALP ≤ 5 × ULN v případě jaterních metastáz；
8. Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 × ULN；

9. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN； Nebo rychlost clearance kreatininu (CrCl) vypočítaná podle Cockcroft Gaultova vzorce je ≥ 50 ml/min;

   Koagulační funkce:

10. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN；

j) Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Kritéria vyloučení:

• 1) Máte v anamnéze jiné zhoubné nádory než rakovinu žaludku, s výjimkou následujících dvou případů:

  1. Pacient podstoupil možnou kurativní léčbu a během 5 let se neprokázalo onemocnění;
  2. Byl úspěšně přijat resekovaný kožní bazaliom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom in situ a další karcinom in situ;
• 2) v minulosti obdrželi alogenní kmenové buňky nebo transplantaci pevných orgánů;
• 3) Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jinou protinádorovou systémovou léčbu (včetně tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi) a od ukončení léčby do podání této studie jim uplynuly méně než 4 týdny, nebo nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezotavily na ≤ CTCAE úroveň 1 (kromě vypadávání vlasů a pigmentace);
• 4) Předchozí nebo současné vrozené nebo získané onemocnění imunodeficience;
• 5) alergický na studovaný lék;
• 6) Další významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivňují hodnocení bezpečnosti;
• 7) Závažná infekce v aktivním období nebo špatně kontrolovaná klinicky;
• 8) Neobnoveno z operace;
• 9) těhotné nebo kojící ženy a ženy nebo muži s plodností, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření;
• 10) Další situace, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné k zařazení.