Disitamab Vedotin combinado com sintilimab como tratamento de primeira linha de pacientes idosos com câncer gástrico

Critério de inclusão:

• 1) Voluntário para participar do estudo;
• 2) Idade ≥65 anos, masculino ou feminino;
• 3) Câncer gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia e/ou citologia;
• 4) Não receberam tratamento sistemático; Se o sujeito tiver recebido terapia adjuvante após completar o tratamento radical para câncer gástrico precoce e o sujeito tiver recidiva da doença, certifique-se de que o fim da terapia adjuvante seja superior a 6 meses a partir da primeira dose do estudo e que várias toxicidades devido à terapia adjuvante se recuperaram.
• 5) O resultado do teste de imuno-histoquímica (IHC) HER2 é IHC 3+ ou 2+, e os resultados do teste anterior do sujeito (confirmados pelo investigador) são aceitáveis;
• 6) Pelo menos uma lesão avaliável (RECIST 1.1 );
• 7) Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Se os principais órgãos funcionarem normalmente, eles atendem aos seguintes padrões:

Exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue e uso de G-CSF dentro de 14 dias antes da triagem):

1. Hemoglobina ≥ 90 g/L;
2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
3. Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109/L;

4. Contagem de plaquetas ≥ 80 × 109/L;

   Exame bioquímico de sangue (albumina não foi usada dentro de 14 dias antes da triagem):

5. Albumina ≥ 28 g/L;
6. Bilirrubina total ≤ 2 × Limite superior do valor normal (LSN);
7. Na ausência de metástase hepática, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN; ALT, AST e ALP ≤ 5 × LSN em caso de metástase hepática;
8. Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 5 × LSN;

9. Creatinina ≤ 1,5 × LSN； Ou a taxa de depuração da creatinina (CrCl) calculada pela fórmula de Cockcroft Gault é ≥ 50 mL/min;

   Função de coagulação:

10. Relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN；

j) Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × ULN。

Critério de exclusão:

• 1) Ter histórico de tumores malignos que não sejam câncer gástrico, exceto nos dois casos a seguir:

  1. O paciente recebeu possível tratamento curativo e não há evidência da doença em 5 anos;
  2. O carcinoma basocelular da pele ressecado, o carcinoma espinocelular da pele, o câncer superficial da bexiga, o carcinoma cervical in situ e outros carcinomas in situ foram recebidos com sucesso;
• 2) Ter recebido células-tronco alogênicas ou transplante de órgão sólido no passado;
• 3) Pacientes que receberam outra terapia sistêmica antitumoral no passado (incluindo medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais) e passaram menos de 4 semanas desde a conclusão do tratamento até a administração deste estudo, ou os eventos adversos causadas por tratamento anterior não se recuperaram para nível ≤ CTCAE 1 (exceto perda de cabelo e pigmentação);
• 4) Doença de imunodeficiência congênita ou adquirida, anterior ou atual;
• 5) Alérgico ao medicamento do estudo;
• 6) Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas, que os pesquisadores acham que afetam a avaliação de segurança;
• 7) Infecção grave em período ativo ou mal controlada clinicamente;
• 8) Não recuperado da operação;
• 9) Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres ou homens com fertilidade que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
• 10) Outras situações que o pesquisador julgue não serem adequadas para inclusão.