Disitamab Vedotin kombinert med Sintilimab som førstelinjebehandling av eldre pasienter med magekreft

Inklusjonskriterier:

• 1) Meld deg frivillig til å delta i studien;
• 2) Alder ≥65, mann eller kvinne;
• 3) Magekreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang bekreftet av histologi og/eller cytologi;
• 4) Har ikke fått systematisk behandling; Hvis pasienten har mottatt adjuvant behandling etter fullført radikal behandling for tidlig magekreft og pasienten har residiverende sykdom, sørg for at slutten av adjuvant behandling er mer enn 6 måneder fra første dose av studien og at ulike toksisiteter skyldes adjuvant behandling har kommet seg.
• 5) HER2 immunhistokjemi (IHC) testresultatet er IHC 3+ eller 2+, og tidligere testresultater fra forsøkspersonen (bekreftet av etterforskeren) er akseptable;
• 6) Minst én vurderbar lesjon (RECIST 1.1);
• 7) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Hvis hovedorganene fungerer normalt, oppfyller de følgende standarder:

Blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring og bruk av G-CSF innen 14 dager før screening):

1. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L；
3. Antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L；

4. Blodplateantall ≥ 80 × 109/L；

   Biokjemisk undersøkelse av blod (albumin ble ikke brukt innen 14 dager før screening):

5. Albumin ≥ 28 g/L;
6. Total bilirubin ≤ 2 × Øvre grense for normalverdi (ULN);
7. I fravær av levermetastaser, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; ALT, AST og ALP ≤ 5 × ULN ved levermetastaser ；
8. Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN；

9. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN； Eller kreatininclearance rate (CrCl) beregnet med Cockcroft Gault-formelen er ≥ 50 ml/min;

   Koagulasjonsfunksjon:

10. Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN；

j) Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Har en historie med ondartede svulster andre enn magekreft, bortsett fra følgende to tilfeller:

  1. Pasienten har fått mulig kurativ behandling og det er ingen tegn på sykdommen innen 5 år;
  2. Reseksjonert hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, cervical carcinoma in situ og andre carcinoma in situ ble mottatt;
• 2) Har mottatt allogene stamceller eller solid organtransplantasjon tidligere;
• 3) Pasienter som har mottatt annen anti-tumor systemisk terapi i det siste (inkludert tradisjonell kinesisk medisin med anti-tumor indikasjoner), og har gått mindre enn 4 uker fra fullført behandling til administrering av denne studien, eller bivirkningene forårsaket av tidligere behandling har ikke kommet seg til ≤ CTCAE nivå 1 (unntatt hårtap og pigmentering);
• 4) Tidligere eller nåværende medfødt eller ervervet immunsviktsykdom;
• 5) Allergisk mot studiemedisinen;
• 6) Andre betydelige kliniske og laboratoriemessige abnormiteter, som forskerne tror påvirker sikkerhetsevalueringen;
• 7) Alvorlig infeksjon i aktiv periode eller dårlig kontrollert klinisk;
• 8) Ikke kommet seg etter operasjonen;
• 9) Gravide eller ammende kvinner, og kvinner eller menn med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
• 10) Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke egner seg for inkludering.