Disitamab Vedotin in Kombination mit Sintilimab als Erstlinienbehandlung von älteren Patienten mit Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1) freiwillige Teilnahme an der Studie;
• 2) Alter ≥65, männlich oder weiblich;
• 3) Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie;
• 4) keine systematische Behandlung erhalten haben; Wenn der Patient eine adjuvante Therapie nach Abschluss der radikalen Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium erhalten hat und der Patient einen Rückfall erlitten hat, stellen Sie sicher, dass das Ende der adjuvanten Therapie mehr als 6 Monate nach der ersten Dosis der Studie liegt und dass verschiedene Toxizitäten aufgrund der adjuvanten Therapie auftreten haben sich erholt.
• 5) Das HER2-Immunhistochemie (IHC)-Testergebnis ist IHC 3+ oder 2+ und die vorherigen Testergebnisse des Subjekts (bestätigt durch den Prüfarzt) sind akzeptabel;
• 6) Mindestens eine beurteilbare Läsion (RECIST 1.1);
• 7) Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
• 8) ECOG 0-2;
• 9) Wenn die Hauptorgane normal funktionieren, erfüllen sie die folgenden Standards:

Blutroutineuntersuchung (keine Bluttransfusion und G-CSF-Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening):

1. Hämoglobin ≥ 90 g/L;
2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L；
3. Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/l;

4. Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/l;

   Blutbiochemische Untersuchung (Albumin wurde nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verwendet):

5. Albumin ≥ 28 g/l;
6. Gesamtbilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
7. In Abwesenheit von Lebermetastasen, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN； ALT, AST und ALP ≤ 5 × ULN im Falle von Lebermetastasen ；
8. Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5 × ULN；

9. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN； Oder die Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl), berechnet nach der Formel von Cockcroft Gault, beträgt ≥ 50 ml/min;

   Gerinnungsfunktion:

10. International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN；

j) Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN。

Ausschlusskriterien:

• 1) Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren als Magenkrebs, mit Ausnahme der folgenden zwei Fälle:

  1. Der Patient hat eine mögliche Heilbehandlung erhalten und es gibt keine Anzeichen der Krankheit innerhalb von 5 Jahren;
  2. Das resezierte Basalzellkarzinom der Haut, das Plattenepithelkarzinom der Haut, der oberflächliche Blasenkrebs, das Zervixkarzinom in situ und andere Karzinome in situ wurden erfolgreich erhalten;
• 2) in der Vergangenheit allogene Stammzellen oder eine Transplantation solider Organe erhalten haben;
• 3) Patienten, die in der Vergangenheit eine andere systemische Antitumortherapie erhalten haben (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumor-Indikationen) und weniger als 4 Wochen vom Abschluss der Behandlung bis zur Durchführung dieser Studie oder der Nebenwirkungen vergangen sind die durch vorherige Behandlung verursacht wurden, sich nicht auf ≤ CTCAE-Level 1 erholt haben (außer Haarausfall und Pigmentierung);
• 4) frühere oder aktuelle angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit;
• 5) Allergisch gegen das Studienmedikament;
• 6) Andere signifikante klinische und Laboranomalien, von denen die Forscher glauben, dass sie die Sicherheitsbewertung beeinflussen;
• 7) Schwere Infektion in aktiver Phase oder klinisch schlecht kontrolliert;
• 8) Nicht von der Operation erholt;
• 9) Schwangere oder stillende Frauen und Frauen oder Männer mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 10) Andere Situationen, die der Ermittler für ungeeignet hält.