Pre-hepatic CTC 検出に基づく結腸直腸癌の異時性肝転移の早期遮断戦略
2023年1月31日 更新者:Liaoning Tumor Hospital & Institute
この研究では、結腸直腸癌の異時性肝転移に対するクインタプル法の遮断効果を調査することを目的として、優性肝転移のない肝臓前CTC陽性腸癌患者の早期介入にクインタプル法を適用した。
片群無作為化臨床試験が実施され、患者は治療法に従ってグループ化されました。
異時性肝転移を有する患者は、実験のエンドポイントとして使用され、5回治療の遮断効果を評価しました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
結腸直腸癌と診断され、臨床病期 I ~ III で、根治手術を受け、肝前 CTC ≧ 1 の患者が登録されました。
患者は無作為に従来の治療群と5倍法治療群に分けられました。
従来の治療群の患者は、NCCN 大腸がんガイドライン 2023 年版に従って従来の治療を受けました。
5 倍法治療群の患者には、5 倍法介入が採用されました。つまり、SOX レジメン化学療法、低用量セツキシマブ標的療法、および葉酸、ビタミン A、メトロニダゾールの 3 剤レジメンと組み合わせたものです。
具体的な薬物投与量は次のとおりです。SOX レジメンは 3 週間ごとに投与され、d1 にはオキサリプラチンが静脈内投与され、投与量は 130mg/m2 * 患者の体表面積であり、d2-d15 は Digio によって経口で 20mg が毎回 3 回投与されました。
化学療法と併用したセツキシマブは、オキサリプラチンの前に 3 週間に 1 回静脈内投与され、投与量は 250mg/m2 * 患者の体表面積でした。
メトロニダゾール 0.4g/回、1 日 1 回。ビタミン A 25,000 単位/回、1 日 1 回。葉酸0.4mg/回、1日1回。
最後の 3 つの薬剤は、すべての化学療法サイクルが終了するまで継続されました。
上記のレジメンは 6 ~ 8 セッション続き、登録された患者は 3 か月ごとに、MRI および CT 画像を含む結腸直腸がん関連の腫瘍マーカーについて検査されました。
主要評価項目は X 線写真で確認された異時性肝転移で、副次的評価項目は 3 年間観察された死亡でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳;
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌;
- 根治手術が行われました。
- 画像検査では肝転移は見られませんでした。
- -肝前CTC番号≥1;
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 1 です。
- 他の生命を脅かす疾患の組み合わせなし;
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- 非原発性結腸直腸癌の患者;
- -肝転移または他の臓器転移のある患者;
- 肝前CTCのない患者、または肝前CTCが陰性の患者。
- テストに必要な1つ以上の薬に重度のアレルギーがある人;
- 呼吸器系、循環器系、泌尿器系、造血系の重篤な基礎疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来治療群
NCCN大腸がんガイドライン2023年版に準拠した従来治療
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130mg/m2 × 患者の体表面積の用量で 1 日目に静脈内点滴によるオキサリプラチン
患者の体表面積×1000mg/m2の用量で、1日2回、d2~d15にカペシタビンを経口投与。
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実験的:五重法治療群
SOX レジメン化学療法、低用量セツキシマブ標的療法、および葉酸、ビタミン A、メトロニダゾール 3 剤レジメンが組み合わされました。
具体的な薬物投与量は次のとおりです: SOX レジメンは 3 週間ごとに投与され、d1 にはオキサリプラチンが静脈内投与され、投与量は 130mg/m2 * 患者の体表面積であり、d2-d15 は S1 によって経口で摂取され、毎回 20mg が 1 日 3 回投与されました。
化学療法と併用したセツキシマブは、オキサリプラチンの前に 3 週間に 1 回静脈内投与され、投与量は 250mg/m2 * 患者の体表面積でした。
メトロニダゾール 0.4g/回、1 日 1 回。ビタミン A 25,000 単位/回、1 日 1 回。葉酸0.4mg/回、1日1回。
最後の 3 つの薬剤は、すべての化学療法サイクルが終了するまで継続されました。
これらのレジメンは 6 ~ 8 セッション続きます。
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130mg/m2 × 患者の体表面積の用量で 1 日目に静脈内点滴によるオキサリプラチン
D2-d15 で 20 mg を 1 日 3 回経口投与
セツキシマブと化学療法の併用を 3 週間に 1 回同時投与し、オキサリプラチンの前に 250 mg/m2 ×体表面積の点滴静注を行った。
メトロニダゾール 0.4g/回、qd
ビタミン A 25,000 単位/回、qd
葉酸 0.4mg/回、qd
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異時性肝転移率
時間枠:最長約3年
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異時性肝転移率は、従来の治療法または 5 倍法の介入後に異時性肝転移を有する CTC 陽性患者の割合です。
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最長約3年
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長約3年
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OS は、治療の開始から何らかの理由で死亡するか、フォローアップが失われるまでの時間間隔です。
データ分析のカットオフ日までに生存またはフォローアップできなかった被験者については、生存は、被験者の最後の既知の生存時間によって切り捨てられました。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Zhang Zhongguo, Doctor、Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2026年3月1日
研究の完了 (予期された)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230201zzg
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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