- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720559
Tidig blockeringsstrategi för metakron levermetastasering av kolorektal cancer baserad på pre-hepatisk CTC-detektion
31 januari 2023 uppdaterad av: Liaoning Tumor Hospital & Institute
I denna studie användes Quintuple-metoden för tidig intervention av prehepatiska CTC-positiva tarmcancerpatienter utan dominerande levermetastaser, i syfte att utforska den blockerande effekten av Quintuple-metoden på de metakrona levermetastaserna av kolorektal cancer.
En enarmad randomiserad klinisk prövning genomfördes och patienterna grupperades efter deras behandlingsmetoder.
Patienterna med metakrona levermetastaser användes som slutpunkten för experimentet för att utvärdera den blockerande effekten av femdubbla terapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen kolorektal cancer, kliniskt stadium I till III, genomgick radikal kirurgi och prehepatisk CTC≥1 inkluderades.
Patienterna delades slumpmässigt in i konventionell behandlingsgrupp och behandlingsgrupp med femdubbla metoder.
Patienter i den konventionella behandlingsgruppen fick konventionell behandling enligt NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023-utgåvan.
För patienter i behandlingsgruppen för Quintuple-metoden antogs intervention med Quintuple-metoden, det vill säga kombinerad med kemoterapi med SOX-regimen, riktad lågdosbehandling av cetuximab och treläkemedelsbehandlingar av folsyra, vitamin A och metronidazol.
Specifika läkemedelsdoseringar var följande: SOX-regimen administrerades var tredje vecka, d1 gavs oxaliplatin intravenöst, dosen var 130 mg/m2 * patientens kroppsyta, d2-d15 togs oralt av Digio, 20 mg tre gånger om dagen varje gång.
Cetuximab i kombination med kemoterapi administrerades intravenöst, en gång var tredje vecka, före oxaliplatin, och dosen var 250 mg/m2* patientens kroppsyta.
Metronidazol 0,4 g/gång, en gång om dagen; Vitamin A 25 000 enheter/gång, en gång om dagen; Folsyra 0,4 mg/gång, en gång om dagen.
De tre sista läkemedlen fortsattes till slutet av alla kemoterapicykler.
Regimen ovan varade i 6 till 8 sessioner och inskrivna patienter granskades var tredje månad för kolorektal cancerrelaterade tumörmarkörer, inklusive MRI och CT-avbildning.
Det primära effektmåttet var röntgenologiskt bekräftade metakrona levermetastaser, och det sekundära effektmåttet var död, observerad i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen;
- Radikal kirurgi har utförts;
- Bildundersökning visade inga levermetastaser;
- Prehepatisk CTC-nummer ≥1;
- ECOG-prestandastatusen är 0-1.
- Ingen kombination av andra livshotande sjukdomar;
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra forskningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-primär kolorektal cancer;
- Patienter med levermetastaser eller andra organmetastaser;
- Patienter utan prehepatisk CTC eller vars prehepatiska CTC var negativa;
- Människor som är allvarligt allergiska mot en eller flera av de läkemedel som krävs i testet;
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar i luftvägar, cirkulations-, urin- och hematopoetiska system.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Konventionell behandlingsgrupp
Konventionell behandling utfördes enligt NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition
|
Oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos av 130 mg/m2 × patientens kroppsyta
Capecitabin via oralt på d2-d15 två gånger dagligen i en dos på 1000 mg/m2 × patientens kroppsyta.
|
EXPERIMENTELL: Femdubbel metod behandlingsgrupp
SOX-regimen kemoterapi, låg dos cetuximab riktad terapi och folsyra, vitamin A, metronidazol tre-läkemedelsbehandlingar kombinerades.
Specifika läkemedelsdoseringar var följande: SOX-regimen administrerades var tredje vecka, d1 gavs oxaliplatin intravenöst, dosen var 130 mg/m2 * patientens kroppsyta, d2-d15 togs oralt av S1, 20 mg tre gånger om dagen varje gång.
Cetuximab i kombination med kemoterapi administrerades intravenöst, en gång var tredje vecka, före oxaliplatin, och dosen var 250 mg/m2* patientens kroppsyta.
Metronidazol 0,4 g/gång, en gång om dagen; Vitamin A 25 000 enheter/gång, en gång om dagen; Folsyra 0,4 mg/gång, en gång om dagen.
De tre sista läkemedlen fortsattes till slutet av alla kemoterapicykler.
Dessa kurer varar i 6 till 8 sessioner.
|
Oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos av 130 mg/m2 × patientens kroppsyta
Oralt på d2-d15 vid 20 mg tre gånger dagligen
Cetuximab kombinerat med kemoterapi administrerades samtidigt, en gång var tredje vecka, och intravenöst dropp utfördes före oxaliplatin i en dos på 250 mg/m2 × kroppsyta.
Metronidazol 0,4 g/gång, qd
Vitamin A 25 000 enheter/gång, qd
Folsyra 0,4 mg/gång, qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metakron levermetastashastighet
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Frekvensen för metakrona levermetastaser är andelen CTC-positiva patienter med metakrona levermetastaser efter konventionell terapi eller intervention med femdubbla metoder.
|
Upp till cirka 3 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
OS är tidsintervallet från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon anledning eller bortfall av uppföljning.
För försökspersoner som överlevde eller gick förlorade för uppföljning vid dataanalysens gränsdatum, trunkerades överlevnaden med försökspersonens senast kända överlevnadstid.
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Mikronäringsämnen
- Antibakteriella medel
- Vitaminer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Metronidazol
- Folsyra
- Cetuximab
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- 20230201zzg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxaliplatin
-
Xijing HospitalOkänd
-
Lin ChenOkändGastriskt adenokarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV BröstcancerFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancer | Övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledarenFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...AvslutadBröstcancerFrankrike, Belgien, Slovenien, Israel, Storbritannien, Tyskland, Österrike
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Primär peritonealcancerFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna, Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifikFörenta staterna