Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig blokeringsstrategi for metakron levermetastase af kolorektal cancer baseret på præhepatisk CTC-detektion

31. januar 2023 opdateret af: Liaoning Tumor Hospital & Institute
I dette studie blev Quintuple-metoden anvendt til tidlig intervention af præhepatiske CTC-positive tarmkræftpatienter uden dominerende levermetastaser, med det formål at udforske den blokerende effekt af Quintuple-metoden på de metakrone levermetastaser af kolorektal cancer. Et enarms randomiseret klinisk forsøg blev udført, og patienterne blev grupperet efter deres behandlingsmetoder. Patienterne med metakrone levermetastaser blev brugt som endepunkt for eksperimentet til at evaluere den blokerende effekt af femdobbelt terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer, klinisk stadium I til III, gennemgik radikal kirurgi, og præhepatisk CTC≥1 blev inkluderet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i konventionel behandlingsgruppe og femdobbelt metodebehandlingsgruppe. Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe modtog konventionel behandling i henhold til NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023-udgaven. For patienter i behandlingsgruppen med Quintuple-metoden blev intervention med Quintuple-metoden vedtaget, det vil sige kombineret med kemoterapi med SOX-kur, målrettet terapi med lavdosis cetuximab og behandling med tre lægemidler af folinsyre, vitamin A og metronidazol. Specifikke lægemiddeldoseringer var som følger: SOX-regimen blev administreret hver tredje uge, d1 blev givet oxaliplatin intravenøst, doseringen var 130 mg/m2 * patientens kropsoverfladeareal, d2-d15 blev indtaget oralt af Digio, 20 mg tre gange dagligt hver gang. Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret intravenøst ​​én gang hver tredje uge før oxaliplatin, og doseringen var 250 mg/m2* patientens kropsoverfladeareal. Metronidazol 0,4 g/ gang, en gang om dagen; Vitamin A 25.000 enheder/gang, en gang om dagen; Folinsyre 0,4 mg/ gang, en gang dagligt. De sidste tre lægemidler blev fortsat indtil slutningen af ​​alle kemoterapicyklusser. Ovenstående kur varede i 6 til 8 sessioner, og indskrevne patienter blev gennemgået hver 3. måned for kolorektal cancer-relaterede tumormarkører, inklusive MR- og CT-billeddannelse. Det primære endepunkt var radiografisk bekræftede metakrone levermetastaser, og det sekundære endepunkt var død, observeret i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum;
  3. Der er udført radikal kirurgi;
  4. Billeddiagnostisk undersøgelse viste ingen levermetastaser;
  5. Præhepatisk CTC-nummer ≥1;
  6. ECOG-ydelsesstatus er 0-1.
  7. Ingen kombination af andre livstruende sygdomme;
  8. Vilje og evne til at følge planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-primær kolorektal cancer;
  2. Patienter med levermetastaser eller andre organmetastaser;
  3. Patienter uden præhepatisk CTC, eller hvis præhepatiske CTC var negative;
  4. Mennesker, der er alvorligt allergiske over for et eller flere af de lægemidler, der kræves i testen;
  5. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme i åndedræts-, kredsløbs-, urin- og hæmatopoietiske systemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandling blev udført i henhold til NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition
Oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Capecitabin via oralt på d2-d15 to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/m2 × patientens kropsoverflade.
EKSPERIMENTEL: Femdobbelt metode behandlingsgruppe
SOX-regimen kemoterapi, lavdosis cetuximab målrettet terapi og folinsyre, vitamin A, metronidazol tre-lægemiddel-regime blev kombineret. Specifikke lægemiddeldoseringer var som følger: SOX-regimen blev administreret hver tredje uge, d1 blev givet oxaliplatin intravenøst, doseringen var 130 mg/m2 * patientens kropsoverfladeareal, d2-d15 blev indtaget oralt af S1, 20 mg tre gange dagligt hver gang. Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret intravenøst ​​én gang hver tredje uge før oxaliplatin, og doseringen var 250 mg/m2* patientens kropsoverfladeareal. Metronidazol 0,4 g/ gang, en gang om dagen; Vitamin A 25.000 enheder/gang, en gang om dagen; Folinsyre 0,4 mg/ gang, en gang dagligt. De sidste tre lægemidler blev fortsat indtil slutningen af ​​alle kemoterapicyklusser. Disse regimer varer i 6 til 8 sessioner.
Oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt
Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret samtidigt, en gang hver tredje uge, og intravenøst ​​drop blev udført før oxaliplatin i en dosis på 250 mg/m2 × kropsoverfladeareal.
Metronidazol 0,4 g/gang, qd
Vitamin A 25.000 enheder/tid, qd
Folinsyre 0,4 mg/tid, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakron levermetastasehastighed
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Den metakrone levermetastasefrekvens er andelen af ​​CTC-positive patienter med metakrone levermetastaser efter konventionel terapi eller femdobbelt metodeintervention.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning. For forsøgspersoner, der overlevede eller var tabt til opfølgning på dataanalysens cut-off-dato, blev overlevelse afkortet med forsøgspersonens sidst kendte overlevelsestid.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

3
Abonner