- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720559
Tidlig blokeringsstrategi for metakron levermetastase af kolorektal cancer baseret på præhepatisk CTC-detektion
31. januar 2023 opdateret af: Liaoning Tumor Hospital & Institute
I dette studie blev Quintuple-metoden anvendt til tidlig intervention af præhepatiske CTC-positive tarmkræftpatienter uden dominerende levermetastaser, med det formål at udforske den blokerende effekt af Quintuple-metoden på de metakrone levermetastaser af kolorektal cancer.
Et enarms randomiseret klinisk forsøg blev udført, og patienterne blev grupperet efter deres behandlingsmetoder.
Patienterne med metakrone levermetastaser blev brugt som endepunkt for eksperimentet til at evaluere den blokerende effekt af femdobbelt terapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer, klinisk stadium I til III, gennemgik radikal kirurgi, og præhepatisk CTC≥1 blev inkluderet.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i konventionel behandlingsgruppe og femdobbelt metodebehandlingsgruppe.
Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe modtog konventionel behandling i henhold til NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023-udgaven.
For patienter i behandlingsgruppen med Quintuple-metoden blev intervention med Quintuple-metoden vedtaget, det vil sige kombineret med kemoterapi med SOX-kur, målrettet terapi med lavdosis cetuximab og behandling med tre lægemidler af folinsyre, vitamin A og metronidazol.
Specifikke lægemiddeldoseringer var som følger: SOX-regimen blev administreret hver tredje uge, d1 blev givet oxaliplatin intravenøst, doseringen var 130 mg/m2 * patientens kropsoverfladeareal, d2-d15 blev indtaget oralt af Digio, 20 mg tre gange dagligt hver gang.
Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret intravenøst én gang hver tredje uge før oxaliplatin, og doseringen var 250 mg/m2* patientens kropsoverfladeareal.
Metronidazol 0,4 g/ gang, en gang om dagen; Vitamin A 25.000 enheder/gang, en gang om dagen; Folinsyre 0,4 mg/ gang, en gang dagligt.
De sidste tre lægemidler blev fortsat indtil slutningen af alle kemoterapicyklusser.
Ovenstående kur varede i 6 til 8 sessioner, og indskrevne patienter blev gennemgået hver 3. måned for kolorektal cancer-relaterede tumormarkører, inklusive MR- og CT-billeddannelse.
Det primære endepunkt var radiografisk bekræftede metakrone levermetastaser, og det sekundære endepunkt var død, observeret i 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum;
- Der er udført radikal kirurgi;
- Billeddiagnostisk undersøgelse viste ingen levermetastaser;
- Præhepatisk CTC-nummer ≥1;
- ECOG-ydelsesstatus er 0-1.
- Ingen kombination af andre livstruende sygdomme;
- Vilje og evne til at følge planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-primær kolorektal cancer;
- Patienter med levermetastaser eller andre organmetastaser;
- Patienter uden præhepatisk CTC, eller hvis præhepatiske CTC var negative;
- Mennesker, der er alvorligt allergiske over for et eller flere af de lægemidler, der kræves i testen;
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme i åndedræts-, kredsløbs-, urin- og hæmatopoietiske systemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandling blev udført i henhold til NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition
|
Oxaliplatin via intravenøst drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Capecitabin via oralt på d2-d15 to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/m2 × patientens kropsoverflade.
|
EKSPERIMENTEL: Femdobbelt metode behandlingsgruppe
SOX-regimen kemoterapi, lavdosis cetuximab målrettet terapi og folinsyre, vitamin A, metronidazol tre-lægemiddel-regime blev kombineret.
Specifikke lægemiddeldoseringer var som følger: SOX-regimen blev administreret hver tredje uge, d1 blev givet oxaliplatin intravenøst, doseringen var 130 mg/m2 * patientens kropsoverfladeareal, d2-d15 blev indtaget oralt af S1, 20 mg tre gange dagligt hver gang.
Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret intravenøst én gang hver tredje uge før oxaliplatin, og doseringen var 250 mg/m2* patientens kropsoverfladeareal.
Metronidazol 0,4 g/ gang, en gang om dagen; Vitamin A 25.000 enheder/gang, en gang om dagen; Folinsyre 0,4 mg/ gang, en gang dagligt.
De sidste tre lægemidler blev fortsat indtil slutningen af alle kemoterapicyklusser.
Disse regimer varer i 6 til 8 sessioner.
|
Oxaliplatin via intravenøst drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt
Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret samtidigt, en gang hver tredje uge, og intravenøst drop blev udført før oxaliplatin i en dosis på 250 mg/m2 × kropsoverfladeareal.
Metronidazol 0,4 g/gang, qd
Vitamin A 25.000 enheder/tid, qd
Folinsyre 0,4 mg/tid, qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metakron levermetastasehastighed
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Den metakrone levermetastasefrekvens er andelen af CTC-positive patienter med metakrone levermetastaser efter konventionel terapi eller femdobbelt metodeintervention.
|
Op til cirka 3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning.
For forsøgspersoner, der overlevede eller var tabt til opfølgning på dataanalysens cut-off-dato, blev overlevelse afkortet med forsøgspersonens sidst kendte overlevelsestid.
|
Op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (SKØN)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Metronidazol
- Folsyre
- Cetuximab
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230201zzg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetBrystkræftFrankrig, Belgien, Slovenien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater