- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05720559
Stratégie de blocage précoce des métastases hépatiques métachrones du cancer colorectal basée sur la détection pré-hépatique des CTC
31 janvier 2023 mis à jour par: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Dans cette étude, la méthode Quintuple a été appliquée pour l'intervention précoce des patients atteints d'un cancer de l'intestin préhépatique CTC-positif sans métastases hépatiques dominantes, dans le but d'explorer l'effet bloquant de la méthode Quintuple sur les métastases hépatiques métachrones du cancer colorectal.
Un essai clinique randomisé à un bras a été mené et les patients ont été regroupés en fonction de leurs méthodes de traitement.
Les patients présentant des métastases hépatiques métachrones ont été utilisés comme point final de l'expérience pour évaluer l'effet bloquant de la thérapie quintuple.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal, de stade clinique I à III, ayant subi une chirurgie radicale et un CTC préhépatique ≥ 1 ont été inclus.
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement conventionnel et le groupe de traitement par méthode quintuple.
Les patients du groupe de traitement conventionnel ont reçu un traitement conventionnel conformément aux Directives du NCCN pour le cancer colorectal édition 2023.
Pour les patients du groupe de traitement de la méthode Quintuple, l'intervention de la méthode Quintuple a été adoptée, c'est-à-dire associée à une chimiothérapie de régime SOX, à une thérapie ciblée par cetuximab à faible dose et à un régime à trois médicaments d'acide folique, de vitamine A et de métronidazole.
Les dosages spécifiques des médicaments étaient les suivants : le régime SOX était administré toutes les trois semaines, d1 recevait de l'oxaliplatine par voie intraveineuse, la posologie était de 130 mg/m2 * surface corporelle du patient, d2-d15 était pris par voie orale par Digio, 20 mg trois fois par jour à chaque fois.
Le cétuximab associé à la chimiothérapie a été administré par voie intraveineuse, une fois toutes les trois semaines, avant l'oxaliplatine, et la posologie était de 250 mg/m2 * surface corporelle du patient.
Métronidazole 0,4 g/heure, une fois par jour ; Vitamine A 25 000 unités/heure, une fois par jour ; Acide folique 0,4 mg/heure, une fois par jour.
Les trois derniers médicaments ont été poursuivis jusqu'à la fin de tous les cycles de chimiothérapie.
Le régime ci-dessus a duré de 6 à 8 séances, et les patients inscrits ont été revus tous les 3 mois pour les marqueurs tumoraux liés au cancer colorectal, y compris l'IRM et l'imagerie CT.
Le critère principal était les métastases hépatiques métachrones radiologiquement confirmées et le critère secondaire était le décès, observé pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Une chirurgie radicale a été pratiquée ;
- L'examen d'imagerie n'a montré aucune métastase hépatique ;
- Numéro CTC préhépatique ≥1 ;
- Le statut de performance ECOG est 0-1.
- Aucune combinaison d'autres maladies potentiellement mortelles ;
- Volonté et capacité de suivre les visites prévues, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer colorectal non primitif ;
- Patients présentant des métastases hépatiques ou d'autres métastases organiques ;
- Patients sans CTC préhépatique ou dont les CTC préhépatiques étaient négatifs ;
- Les personnes gravement allergiques à un ou plusieurs des médicaments requis dans le test ;
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves des systèmes respiratoire, circulatoire, urinaire et hématopoïétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement conventionnel
Le traitement conventionnel a été effectué conformément aux Directives du NCCN pour le cancer colorectal Édition 2023
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Oxaliplatine en perfusion intraveineuse à j1 à la dose de 130mg/m2 × surface corporelle du patient
Capécitabine par voie orale du j2 au j15 deux fois par jour à une dose de 1000mg/m2 × surface corporelle du patient.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement de la méthode quintuple
La chimiothérapie du régime SOX, la thérapie ciblée à faible dose de cétuximab et l'acide folique, la vitamine A et le régime à trois médicaments de métronidazole ont été combinés.
Les dosages spécifiques des médicaments étaient les suivants : le régime SOX était administré toutes les trois semaines, d1 recevait de l'oxaliplatine par voie intraveineuse, la posologie était de 130 mg/m2 * surface corporelle du patient, d2-d15 était pris par voie orale par S1, 20 mg trois fois par jour à chaque fois.
Le cétuximab associé à la chimiothérapie a été administré par voie intraveineuse, une fois toutes les trois semaines, avant l'oxaliplatine, et la posologie était de 250 mg/m2 * surface corporelle du patient.
Métronidazole 0,4 g/heure, une fois par jour ; Vitamine A 25 000 unités/heure, une fois par jour ; Acide folique 0,4 mg/heure, une fois par jour.
Les trois derniers médicaments ont été poursuivis jusqu'à la fin de tous les cycles de chimiothérapie.
Ces régimes durent de 6 à 8 séances.
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Oxaliplatine en perfusion intraveineuse à j1 à la dose de 130mg/m2 × surface corporelle du patient
Par voie orale du j2 au j15 à 20 mg trois fois par jour
Le cétuximab associé à la chimiothérapie a été administré simultanément, une fois toutes les trois semaines, et un goutte-à-goutte intraveineux a été réalisé avant l'oxaliplatine à la dose de 250 mg/m2 × surface corporelle.
Métronidazole 0,4 g/heure, qd
Vitamine A 25 000 unités/heure, qd
Acide folique 0,4 mg/heure, qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de métastases hépatiques métachrones
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le taux de métastases hépatiques métachrones est la proportion de patients CTC-positifs présentant des métastases hépatiques métachrones après un traitement conventionnel ou une quintuple intervention.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès pour une raison quelconque ou la perte de suivi.
Pour les sujets qui ont survécu ou ont été perdus de vue à la date limite d'analyse des données, la survie a été tronquée par la dernière durée de survie connue du sujet.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Micronutriments
- Agents antibactériens
- Vitamines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Métronidazole
- Acide folique
- Cétuximab
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230201zzg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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